Die Sicherheit und Verträglichkeit eines Aerobic- und Krafttrainingsprogramms mit kognitivem Training nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist in den Vereinigten Staaten allgemein als die Hauptursache für Behinderungen anerkannt. Kognitive Defizite nach einem Schlaganfall sind häufig, selbst bei Patienten ohne Demenz vor dem Ereignis, und Schlaganfallpatienten mit schlechterer Kognition bei Krankenhausaufnahme haben schlechtere Ergebnisse. Kognitive Defizite tragen zu schlaganfallbedingter Behinderung und Sterblichkeit bei. Es gibt Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen kognitiven Defiziten und körperlichen Einschränkungen, und die kognitive Rehabilitation kann die funktionellen Ergebnisse nach einem Schlaganfall verbessern. Jüngste Daten deuten auch darauf hin, dass sowohl kognitives Training als auch Bewegungsinterventionen die Kognition bei Schlaganfallpatienten verbessern, aber es wurden nur wenige randomisierte Studien zu diesen Interventionen, allein oder in Kombination, durchgeführt.
Wir werden die Auswirkungen eines kombinierten Aerobic and Resistance Exercise Training (CARET)-Programms und CTI-Interventionen auf das primäre Ergebnis der Sicherheit, Durchführbarkeit und Adhärenz bei Überlebenden von ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfällen mit leichter bis mittelschwerer Behinderung untersuchen. Wir gehen davon aus, dass diese Interventionen sicher und verträglich sind und dass sie zu Verbesserungen unserer sekundären Ergebnisse der kognitiven Leistungsfähigkeit und Lebensqualität führen werden. Wir werden auch die Rolle des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors bei kognitiven Veränderungen im Zusammenhang mit der Intervention bei körperlicher Betätigung untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
- Modifizierter Rankin-Score (mRS) von <4 beim Screening
- Kürzlich aus dem Krankenhaus oder Rehabilitationsprogramm entlassen
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
- Weniger als ideale körperliche Aktivität ≥ 3 Monate vor der Einschreibung (weniger als ideale körperliche Aktivität (wie von der American Heart Association definiert)
- Kann mit oder ohne Hilfe ≥ 10 Meter gehen
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, Anweisungen für Übungen und kognitive Interventionen zu befolgen
- Jede unkontrollierte Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung einschränkt oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (d. h. instabiler Krebs, schwere Depression oder Angstzustände nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV)
- Abnormaler Belastungstest, wie vom behandelnden Arzt festgestellt (sofern keine kardiologische Freigabe vorliegt)
- Wirkstoffmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
- Weniger als Leseniveau der 6. Klasse
- Unkorrigierte Seh- oder Hördefizite, die die Verabreichung der kognitiven Maßnahmen ausschließen würden
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CARET + CTI
Kombiniertes Aerobic and Resistance Exercise Training (CARET) plus Cognitive Training Intervention (CTI)
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Kombiniertes Aerobic- und Krafttraining
Kognitive Trainingsintervention
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Schein-Komparator: Schein-CARET + Schein-CTI
Kontrollgruppe Sham Combined Aerobic and Resistance Exercise Training (CARET) plus Sham Cognitive Training Intervention (CTI)
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Sham Kombiniertes Aerobic- und Widerstandsübungstraining
Scheinkognitive Trainingsintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei 12-wöchigem Besuch (nach der Intervention)
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Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den Interventionen, Vergleich der aktiven Gruppen mit der Scheingruppe.
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Bei 12-wöchigem Besuch (nach der Intervention)
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Einhaltung eines 12-wöchigen kombinierten Übungs- und kognitiven Trainingsprotokolls im Vergleich zu einer Scheingruppe
Zeitfenster: Bei 12-wöchigem Besuch (nach der Intervention)
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Um die Teilnehmeradhärenz in der Interventionsgruppe gegenüber der Scheingruppe zu bewerten und die Studienzeit zu vergleichen.
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Bei 12-wöchigem Besuch (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Leistung bei kognitiver neuropsychologischer Batterie, die bei Vor-, Nach- und 6-Monats-Follow-up-Besuchen durchgeführt wurde
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Die globale kognitive Leistung wird für die Interventionsgruppen mit der Scheingruppe unter Verwendung einer kognitiven Bewertungsbatterie verglichen.
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Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität - Depression
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up-Maßnahme.
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Gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 60 und eine Punktzahl von 16 oder höher weisen auf eine klinische Depression hin.
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Baseline bis 6 Monate Follow-up-Maßnahme.
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Gemessen an den Scores der Schlaganfall-Impact-Skala, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität messen.
Mindestpunktzahl 16, Höchstpunktzahl 80. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Funktionalität bei den Teilnehmern hin, während niedrigere Punktzahlen auf ein geringeres Maß an Funktionalität hinweisen.
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Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Veränderung der Blutplasmakonzentration des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Die Werte des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) werden zwischen der Übungsgruppe und der Scheingruppe zu Studienbeginn und nach 12 Wochen verglichen.
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Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Koch, M.D., University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140203
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