Безопасность и переносимость программы аэробных упражнений и упражнений с отягощениями с когнитивной тренировкой после инсульта
18 июня 2020 г. обновлено: Sebastian Koch, University of Miami
Подсчитано, что 2 из 3 пациентов с инсультом имеют некоторые проблемы с памятью, трудности с выполнением определенных задач, принятием решений и изучением нового.
Кроме того, многие пациенты, перенесшие инсульт, не получают регулярных физических упражнений и часто ведут малоподвижный образ жизни.
Как физические, так и когнитивные упражнения могут улучшить качество жизни, когнитивные функции и общее состояние здоровья, но безопасность и переносимость таких вмешательств у пациентов, перенесших инсульт, неясны.
Исследователи изучат эти результаты, распределив участников, перенесших инсульт, в одну из двух групп: комбинированную программу упражнений и когнитивных тренировок и фиктивную контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт хорошо известен как ведущая причина инвалидности в Соединенных Штатах. Когнитивные нарушения после инсульта распространены даже у тех, у кого не было деменции до этого события, а у пациентов с инсультом с худшими когнитивными способностями при поступлении в больницу исходы хуже. Когнитивные нарушения способствуют инвалидности и смертности, связанным с инсультом. Имеющиеся данные свидетельствуют о взаимодействии между когнитивным дефицитом и физическими ограничениями, а когнитивная реабилитация может улучшить функциональные исходы после инсульта. Недавние данные также свидетельствуют о том, что как когнитивная тренировка, так и физические упражнения улучшают когнитивные функции у пациентов с инсультом, но было проведено несколько рандомизированных исследований этих вмешательств по отдельности или в комбинации.
Мы изучим влияние программы комбинированных аэробных упражнений и тренировок с отягощениями (CARET) и вмешательств CTI на первичный результат безопасности, осуществимости и соблюдения режима лечения у выживших после ишемического или геморрагического инсульта с инвалидностью легкой и средней степени тяжести. Мы предполагаем, что эти вмешательства безопасны и переносимы, и что они приведут к улучшению наших вторичных результатов когнитивной деятельности и качества жизни. Мы также изучим роль нейротрофического фактора головного мозга в когнитивных изменениях, связанных с физическими упражнениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ишемического или геморрагического инсульта
- Модифицированная оценка Рэнкина (mRS) <4 при скрининге
- Недавно выписанный из больницы или реабилитационной программы
- Мужчина или женщина ≥18 лет
- Физическая активность ниже идеальной за ≥ 3 месяцев до зачисления (физическая активность ниже идеальной (по определению Американской кардиологической ассоциации)
- Способен пройти ≥10 метров с посторонней помощью или без нее
Критерий исключения:
- Неспособность следовать инструкциям по упражнениям и когнитивным вмешательствам
- Любое неконтролируемое заболевание, которое, как ожидается, ограничит продолжительность жизни или помешает участию в исследовании (т. нестабильный рак, тяжелая депрессия или тревога по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV))
- Аномальный стресс-тест, установленный лечащим врачом (если не получено разрешение кардиолога)
- Злоупотребление активными веществами или алкогольная зависимость
- Уровень чтения ниже 6-го класса
- Некорректированные нарушения зрения или слуха, которые препятствуют проведению когнитивных мероприятий.
- Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАРЕТ + CTI
Комбинированная аэробная тренировка и тренировка с отягощениями (CARET) плюс когнитивная тренировочная интервенция (CTI)
|
Комбинированная аэробная тренировка и тренировка с отягощениями
Когнитивное обучение
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация CARET + Имитация CTI
Контрольная группа Имитация комбинированной аэробной тренировки и тренировки с отягощениями (CARET) плюс имитация когнитивного тренировочного вмешательства (CTI)
|
Имитация комбинированной аэробной тренировки и тренировки с отягощениями
Имитация когнитивного обучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с развившимися после лечения серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Визит через 12 недель (после вмешательства)
|
Оценить количество участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вмешательствами, сравнив активные группы с фиктивной группой.
|
Визит через 12 недель (после вмешательства)
|
|
Соблюдение 12-недельного комбинированного протокола упражнений и когнитивной тренировки по сравнению с фиктивной группой
Временное ограничение: Визит через 12 недель (после вмешательства)
|
Чтобы оценить приверженность участников в группе вмешательства по сравнению с фиктивной группой, сравнив время исследования.
|
Визит через 12 недель (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных характеристик по когнитивной нейропсихологической батарее, выполненной до, после и через 6 месяцев после визита
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Глобальные когнитивные характеристики будут сравниваться для групп вмешательства и группы имитации с использованием батареи когнитивных оценок.
|
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем - депрессия
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
Согласно шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Минимальный балл 0, максимальный балл 60 и балл 16 или выше указывают на клиническую депрессию.
|
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем — повседневная деятельность
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
По шкале оценки воздействия инсульта, измеряющей качество жизни, связанное со здоровьем.
Минимальный балл 16, максимальный балл 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функциональности участников, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень функциональности.
|
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение концентрации мозгового нейротрофического фактора в плазме крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Уровни мозгового нейротрофического фактора (BDNF) будут сравниваться в группе, получавшей упражнения, и в группе, получавшей имитацию, на исходном уровне и через 12 недель.
|
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Koch, M.D., University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .