Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og toleransen til et aerobic- og motstandstreningsprogram med kognitiv trening etter slag

18. juni 2020 oppdatert av: Sebastian Koch, University of Miami
Det er anslått at 2 av 3 pasienter med hjerneslag har noen problemer med hukommelsen, vanskeligheter med å utføre visse oppgaver, ta beslutninger og lære nye ting. I tillegg er det mange slagpasienter som ikke får regelmessig mosjon og er ofte stillesittende. Både fysisk og kognitiv trening har potensial til å forbedre livskvalitet, kognisjon og generell helse, men sikkerheten og tolerabiliteten av slike intervensjoner er ikke klart hos slagpasienter. Etterforskerne vil undersøke disse resultatene ved å tildele slagoverlevende deltakere til en av to grupper: et kombinert treningsprogram og kognitivt treningsprogram og en falsk kontrollgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er godt anerkjent som den ledende årsaken til funksjonshemming i USA. Kognitive defekter etter hjerneslag er vanlige, selv hos de uten demens før hendelsen, og slagpasienter med dårligere kognisjon ved sykehusinnleggelse har dårligere utfall. Kognitive mangler bidrar til slagrelatert funksjonshemming og dødelighet. Bevis tyder på en interaksjon mellom kognitive mangler og fysiske begrensninger, og kognitiv rehabilitering kan forbedre funksjonelle resultater etter hjerneslag. Nyere data tyder også på at både kognitiv trening og treningsintervensjoner forbedrer kognisjon hos slagpasienter, men få randomiserte studier av disse intervensjonene, alene eller i kombinasjon, har blitt utført.

Vi vil studere effekten av et Combined Aerobic and Resistance Exercise Training (CARET)-program og CTI-intervensjoner på det primære resultatet av sikkerhet, gjennomførbarhet og etterlevelse blant overlevende av iskemisk eller hemorragisk slag med mild til moderat funksjonshemming. Vi antar at disse intervensjonene er trygge og tålelige, og at de vil føre til forbedringer i våre sekundære resultater av kognitiv ytelse og livskvalitet. Vi vil også utforske rollen til hjerneavledet nevrotrofisk faktor i kognitive endringer relatert til fysisk treningsintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av iskemisk eller hemorragisk slag
  • Modifisert Rankin Score (mRS) på <4 ved screening
  • Nylig utskrevet fra sykehus eller rehabiliteringsprogram
  • Mann eller kvinne ≥18 år
  • Mindre enn ideell fysisk aktivitet ≥ 3 måneder før påmelding (mindre enn ideell fysisk aktivitet (som definert av American Heart Association)
  • Kan gå ≥10 meter med eller uten assistanse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke følge instruksjoner for trening og kognitive intervensjoner
  • Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som forventes å begrense forventet levetid eller forstyrre deltakelse i forsøket (dvs. ustabil kreft, alvorlig depresjon eller angst i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier)
  • Unormal stresstest, bestemt av behandlende lege (med mindre kardiologisk klarering er gitt)
  • Aktivt rusmisbruk eller alkoholavhengighet
  • Lesenivå under 6. klasse
  • Ukorrigert syn eller hørselssvikt som vil utelukke administrering av kognitive tiltak
  • Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CARET + CTI
Kombinert aerobic og motstandstrening (CARET) pluss kognitiv treningsintervensjon (CTI)
Kombinert aerobic og motstandstrening
Kognitiv treningsintervensjon
Sham-komparator: Sham CARET + Sham CTI
Kontrollgruppe Sham Combined Aerobic and Resistance Exercise Training (CARET) pluss Sham Cognitive Training Intervention (CTI)
Sham kombinert aerobic og motstandstrening
Sham kognitiv treningsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling som oppstår alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved 12 ukers besøk (etter intervensjon)
For å vurdere antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser relatert til intervensjonene, sammenligne aktive grupper versus falske grupper.
Ved 12 ukers besøk (etter intervensjon)
Overholdelse av en 12-ukers kombinert trenings- og kognitiv treningsprotokoll versus en falsk gruppe
Tidsramme: Ved 12 ukers besøk (etter intervensjon)
For å vurdere deltakerens etterlevelse i intervensjonsgruppen versus den falske gruppen, sammenligne tid på studien.
Ved 12 ukers besøk (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv ytelse på kognitiv nevropsykologisk batteri utført ved før-, etter- og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Global kognitiv ytelse vil bli sammenlignet for intervensjonsgruppene versus den falske gruppen, ved bruk av et kognitivt vurderingsbatteri.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Endring i helserelatert livskvalitet - Depresjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølgingstiltak.
Målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Minimum score 0, maksimal score 60, og en score på 16 eller høyere indikerer klinisk depresjon.
Baseline til 6 måneders oppfølgingstiltak.
Endring i helserelatert livskvalitet - daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Målt med Stroke impact scale-score som måler helserelatert livskvalitet. Minimumsscore 16, maksimumscore 80. Høyere skårer indikerer høyere funksjonsnivå hos deltakerne, mens lavere skår indikerer lavere funksjonalitetsnivå.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Endring i blodplasmakonsentrasjon av hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) vil bli sammenlignet mellom treningsgruppen og den falske gruppen ved baseline og 12 uker.
Baseline til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Koch, M.D., University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneslag

Kliniske studier på CARET

3
Abonnere