- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02272426
Sikkerheten og toleransen til et aerobic- og motstandstreningsprogram med kognitiv trening etter slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er godt anerkjent som den ledende årsaken til funksjonshemming i USA. Kognitive defekter etter hjerneslag er vanlige, selv hos de uten demens før hendelsen, og slagpasienter med dårligere kognisjon ved sykehusinnleggelse har dårligere utfall. Kognitive mangler bidrar til slagrelatert funksjonshemming og dødelighet. Bevis tyder på en interaksjon mellom kognitive mangler og fysiske begrensninger, og kognitiv rehabilitering kan forbedre funksjonelle resultater etter hjerneslag. Nyere data tyder også på at både kognitiv trening og treningsintervensjoner forbedrer kognisjon hos slagpasienter, men få randomiserte studier av disse intervensjonene, alene eller i kombinasjon, har blitt utført.
Vi vil studere effekten av et Combined Aerobic and Resistance Exercise Training (CARET)-program og CTI-intervensjoner på det primære resultatet av sikkerhet, gjennomførbarhet og etterlevelse blant overlevende av iskemisk eller hemorragisk slag med mild til moderat funksjonshemming. Vi antar at disse intervensjonene er trygge og tålelige, og at de vil føre til forbedringer i våre sekundære resultater av kognitiv ytelse og livskvalitet. Vi vil også utforske rollen til hjerneavledet nevrotrofisk faktor i kognitive endringer relatert til fysisk treningsintervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av iskemisk eller hemorragisk slag
- Modifisert Rankin Score (mRS) på <4 ved screening
- Nylig utskrevet fra sykehus eller rehabiliteringsprogram
- Mann eller kvinne ≥18 år
- Mindre enn ideell fysisk aktivitet ≥ 3 måneder før påmelding (mindre enn ideell fysisk aktivitet (som definert av American Heart Association)
- Kan gå ≥10 meter med eller uten assistanse
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følge instruksjoner for trening og kognitive intervensjoner
- Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som forventes å begrense forventet levetid eller forstyrre deltakelse i forsøket (dvs. ustabil kreft, alvorlig depresjon eller angst i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier)
- Unormal stresstest, bestemt av behandlende lege (med mindre kardiologisk klarering er gitt)
- Aktivt rusmisbruk eller alkoholavhengighet
- Lesenivå under 6. klasse
- Ukorrigert syn eller hørselssvikt som vil utelukke administrering av kognitive tiltak
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CARET + CTI
Kombinert aerobic og motstandstrening (CARET) pluss kognitiv treningsintervensjon (CTI)
|
Kombinert aerobic og motstandstrening
Kognitiv treningsintervensjon
|
Sham-komparator: Sham CARET + Sham CTI
Kontrollgruppe Sham Combined Aerobic and Resistance Exercise Training (CARET) pluss Sham Cognitive Training Intervention (CTI)
|
Sham kombinert aerobic og motstandstrening
Sham kognitiv treningsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandling som oppstår alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved 12 ukers besøk (etter intervensjon)
|
For å vurdere antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser relatert til intervensjonene, sammenligne aktive grupper versus falske grupper.
|
Ved 12 ukers besøk (etter intervensjon)
|
Overholdelse av en 12-ukers kombinert trenings- og kognitiv treningsprotokoll versus en falsk gruppe
Tidsramme: Ved 12 ukers besøk (etter intervensjon)
|
For å vurdere deltakerens etterlevelse i intervensjonsgruppen versus den falske gruppen, sammenligne tid på studien.
|
Ved 12 ukers besøk (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kognitiv ytelse på kognitiv nevropsykologisk batteri utført ved før-, etter- og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Global kognitiv ytelse vil bli sammenlignet for intervensjonsgruppene versus den falske gruppen, ved bruk av et kognitivt vurderingsbatteri.
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i helserelatert livskvalitet - Depresjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølgingstiltak.
|
Målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Minimum score 0, maksimal score 60, og en score på 16 eller høyere indikerer klinisk depresjon.
|
Baseline til 6 måneders oppfølgingstiltak.
|
Endring i helserelatert livskvalitet - daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Målt med Stroke impact scale-score som måler helserelatert livskvalitet.
Minimumsscore 16, maksimumscore 80. Høyere skårer indikerer høyere funksjonsnivå hos deltakerne, mens lavere skår indikerer lavere funksjonalitetsnivå.
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i blodplasmakonsentrasjon av hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) vil bli sammenlignet mellom treningsgruppen og den falske gruppen ved baseline og 12 uker.
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Koch, M.D., University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneslag
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på CARET
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringMultippelt myelom | Ny diagnose svulstKina