Bezpieczeństwo i tolerancja programu ćwiczeń aerobowych i oporowych z treningiem poznawczym po udarze
18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sebastian Koch, University of Miami
Szacuje się, że 2 na 3 pacjentów po udarze mózgu ma problemy z pamięcią, trudności w wykonywaniu pewnych zadań, podejmowaniu decyzji i uczeniu się nowych rzeczy.
Ponadto wielu pacjentów po udarze nie ma regularnych ćwiczeń fizycznych i często prowadzi siedzący tryb życia.
Zarówno ćwiczenia fizyczne, jak i poznawcze mogą potencjalnie poprawić jakość życia, funkcje poznawcze i ogólny stan zdrowia, ale bezpieczeństwo i tolerancja takich interwencji u pacjentów z udarem nie jest jasna.
Badacze zbadają te wyniki, przydzielając uczestników, którzy przeżyli udar, do jednej z dwóch grup: połączonego programu ćwiczeń i treningu poznawczego oraz pozorowanej grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest powszechnie uznawany za główną przyczynę niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Deficyty funkcji poznawczych po udarze mózgu są powszechne, nawet u osób bez otępienia przed zdarzeniem, a pacjenci po udarze z gorszymi funkcjami poznawczymi przy przyjęciu do szpitala mają gorsze wyniki. Deficyty poznawcze przyczyniają się do niepełnosprawności i śmiertelności związanej z udarem. Dowody sugerują interakcję między deficytami poznawczymi a ograniczeniami fizycznymi, a rehabilitacja poznawcza może poprawić wyniki funkcjonalne po udarze. Ostatnie dane sugerują również, że zarówno trening poznawczy, jak i ćwiczenia fizyczne poprawiają funkcje poznawcze u pacjentów po udarze mózgu, ale przeprowadzono niewiele randomizowanych badań tych interwencji, samodzielnie lub w połączeniu.
Zbadamy wpływ programu połączonego treningu aerobowego i ćwiczeń oporowych (CARET) oraz interwencji CTI na główny wynik bezpieczeństwa, wykonalności i przestrzegania zaleceń wśród osób, które przeżyły udar niedokrwienny lub krwotoczny z łagodną do umiarkowanej niepełnosprawnością. Stawiamy hipotezę, że te interwencje są bezpieczne i tolerowane oraz że doprowadzą do poprawy naszych drugorzędnych wyników w zakresie wydajności poznawczej i jakości życia. Zbadamy również rolę czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w zmianach poznawczych związanych z interwencją ćwiczeń fizycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
- Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) <4 podczas badania przesiewowego
- Niedawno wypisany ze szpitala lub programu rehabilitacji
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Mniej niż idealna aktywność fizyczna ≥ 3 miesiące przed włączeniem (mniej niż idealna aktywność fizyczna (zgodnie z definicją American Heart Association)
- Potrafi przejść ≥10 metrów z pomocą lub bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących ćwiczeń i interwencji poznawczych
- Każdy niekontrolowany stan medyczny, który może ograniczyć oczekiwaną długość życia lub zakłócić udział w badaniu (tj. niestabilny rak, ciężka depresja lub lęk według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV))
- Nieprawidłowy test wysiłkowy, określony przez lekarza prowadzącego (chyba że zapewniono zezwolenie kardiologiczne)
- Nadużywanie substancji czynnych lub uzależnienie od alkoholu
- Poziom czytania poniżej 6 klasy
- Nieskorygowane deficyty wzroku lub słuchu, które wykluczałyby zastosowanie środków poznawczych
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CARET + CTI
Połączony trening aerobowy i ćwiczenia oporowe (CARET) oraz interwencja treningu poznawczego (CTI)
|
Połączone ćwiczenia aerobowe i oporowe
Interwencja treningu poznawczego
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy CARET + Fałszywy CTI
Grupa kontrolna Pozorowany połączony trening aerobowy i ćwiczenia oporowe (CARET) plus pozorowana interwencja w zakresie treningu poznawczego (CTI)
|
Pozorowany połączony trening aerobowy i oporowy
Pozorowana interwencja treningu poznawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wizyta w 12 tygodniu (po interwencji)
|
Aby ocenić liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencjami, porównując grupy aktywne z grupą pozorowaną.
|
Wizyta w 12 tygodniu (po interwencji)
|
|
Przestrzeganie 12-tygodniowego połączonego protokołu ćwiczeń i treningu poznawczego w porównaniu z grupą pozorowaną
Ramy czasowe: Wizyta w 12 tygodniu (po interwencji)
|
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń przez uczestników w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą pozorowaną, porównując czas spędzony na badaniu.
|
Wizyta w 12 tygodniu (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności poznawczej na baterii poznawczej neuropsychologicznej wykonanej podczas wizyt kontrolnych przed, po i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy obserwacji
|
Ogólne wyniki poznawcze zostaną porównane dla grup interwencyjnych z grupą pozorowaną, przy użyciu baterii oceny funkcji poznawczych.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem – depresja
Ramy czasowe: Pomiar od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji.
|
Zgodnie z pomiarem Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 60 i wynik 16 lub wyższy wskazują na depresję kliniczną.
|
Pomiar od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji.
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem – codzienne czynności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy obserwacji
|
Jak mierzono za pomocą wyników w skali wpływu udaru, mierzących jakość życia związaną ze zdrowiem.
Minimalny wynik 16, maksymalny wynik 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonalności uczestników, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonalności.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego w osoczu krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) zostaną porównane między grupą ćwiczącą a grupą pozorowaną na początku badania i po 12 tygodniach.
|
Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Koch, M.D., University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .