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A segurança e tolerabilidade de um programa de exercícios aeróbicos e de resistência com treinamento cognitivo pós-AVC

18 de junho de 2020 atualizado por: Sebastian Koch, University of Miami
Estima-se que 2 em cada 3 pacientes com AVC tenham algum problema de memória, dificuldade em realizar determinadas tarefas, tomar decisões e aprender coisas novas. Além disso, muitos pacientes com AVC não praticam exercícios regularmente e muitas vezes são sedentários. Tanto o exercício físico quanto o cognitivo têm o potencial de melhorar a qualidade de vida, a cognição e a saúde geral, mas a segurança e a tolerabilidade de tais intervenções não são claras em pacientes com AVC. Os investigadores examinarão esses resultados alocando participantes sobreviventes de AVC em um dos dois grupos: um programa combinado de exercícios e treinamento cognitivo e um grupo de controle simulado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é bem reconhecido como a principal causa de incapacidade nos Estados Unidos. Déficits cognitivos após o AVC são comuns, mesmo naqueles sem demência antes do evento, e pacientes com AVC com pior cognição na admissão hospitalar têm piores resultados. Déficits cognitivos contribuem para a incapacidade e mortalidade relacionadas ao AVC. Evidências sugerem uma interação entre déficits cognitivos e limitações físicas, e a reabilitação cognitiva pode melhorar os resultados funcionais após o AVC. Dados recentes também sugerem que tanto o treinamento cognitivo quanto as intervenções de exercícios melhoram a cognição em pacientes com AVC, mas poucos estudos randomizados dessas intervenções, isoladamente ou em combinação, foram conduzidos.

Estudaremos os efeitos de um programa combinado de treinamento aeróbico e de exercícios de resistência (CARET) e intervenções CTI sobre o resultado primário de segurança, viabilidade e adesão entre sobreviventes de AVC isquêmico ou hemorrágico com incapacidade leve a moderada. Nossa hipótese é que essas intervenções são seguras e toleráveis ​​e que levarão a melhorias em nossos resultados secundários de desempenho cognitivo e qualidade de vida. Iremos também explorar o papel do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro nas alterações cognitivas relacionadas com a intervenção do exercício físico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AVC isquêmico ou hemorrágico
  • Pontuação de Rankin modificada (mRS) de <4 na triagem
  • Recém-alta do hospital ou programa de reabilitação
  • Homem ou mulher ≥18 anos de idade
  • Atividade física abaixo do ideal ≥ 3 meses antes da inscrição (menos do que o ideal físico (conforme definido pela American Heart Association)
  • Capaz de andar ≥10 metros com ou sem ajuda

Critério de exclusão:

  • Incapaz de seguir instruções para exercícios e intervenções cognitivas
  • Qualquer condição médica não controlada que limite a expectativa de vida ou interfira na participação no estudo (ou seja, câncer instável, depressão grave ou ansiedade pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV))
  • Teste de estresse anormal, conforme determinado pelo médico assistente (a menos que haja liberação de cardiologia)
  • Abuso de substâncias ativas ou dependência de álcool
  • Menos do que o nível de leitura da 6ª série
  • Visão não corrigida ou déficits auditivos que impediriam a administração das medidas cognitivas
  • Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CARET + CTI
Treinamento Combinado de Exercícios Aeróbicos e de Resistência (CARET) mais Intervenção de Treinamento Cognitivo (CTI)
Comportamental: CUIDADO
Treinamento combinado de exercícios aeróbicos e de resistência
Comportamental: CTI
Intervenção de Treinamento Cognitivo
Comparador Falso: Falso CARET + Falso CTI
Grupo de controle Treino Combinado de Exercícios Aeróbicos e de Resistência Simulados (CARET) mais Intervenção de Treinamento Cognitivo Simulado (CTI)
Comportamental: Falso CARET
Simulação de treinamento combinado de exercícios aeróbicos e de resistência
Comportamental: CTI falso
Intervenção de treinamento cognitivo simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Na visita de 12 semanas (pós-intervenção)
Avaliar o número de participantes com eventos adversos graves relacionados às intervenções, comparando grupos ativos versus grupo sham.
Na visita de 12 semanas (pós-intervenção)
Adesão a um protocolo combinado de exercício e treinamento cognitivo de 12 semanas versus um grupo simulado
Prazo: Na visita de 12 semanas (pós-intervenção)
Avaliar a adesão dos participantes no grupo de intervenção versus o grupo sham, comparando o tempo no estudo.
Na visita de 12 semanas (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho cognitivo na bateria neuropsicológica cognitiva realizada nas visitas de acompanhamento pré, pós e de 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
O desempenho cognitivo global será comparado para os grupos de intervenção versus o grupo sham, usando uma bateria de avaliação cognitiva.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Depressão
Prazo: Avaliação inicial até 6 meses de acompanhamento.
Conforme medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). Pontuação mínima 0, pontuação máxima 60 e uma pontuação de 16 ou superior indica depressão clínica.
Avaliação inicial até 6 meses de acompanhamento.
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Atividades Diárias
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Conforme medido pelas pontuações da escala de impacto do AVC que medem a qualidade de vida relacionada à saúde. Pontuação mínima 16, pontuação máxima 80. Pontuações mais altas indicam maior nível de funcionalidade dos participantes, enquanto pontuações mais baixas indicam um nível inferior de funcionalidade.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Alteração na concentração plasmática sanguínea do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Os níveis do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) serão comparados entre o grupo de exercício e o grupo sham na linha de base e 12 semanas.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

American Heart Association
Bugher Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Koch, M.D., University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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