Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost aerobního a odporového cvičebního programu s kognitivním tréninkem po mrtvici

18. června 2020 aktualizováno: Sebastian Koch, University of Miami
Odhaduje se, že 2 ze 3 pacientů s cévní mozkovou příhodou mají nějaké problémy s pamětí, potíže s prováděním určitých úkolů, rozhodováním a učením se novým věcem. Kromě toho mnoho pacientů s mozkovou mrtvicí nemá pravidelný pohyb a jsou často sedaví. Fyzické i kognitivní cvičení mají potenciál zlepšit kvalitu života, kognitivní funkce a celkové zdraví, ale bezpečnost a snášenlivost takových intervencí není u pacientů s cévní mozkovou příhodou jasná. Vyšetřovatelé prozkoumají tyto výsledky rozdělením účastníků, kteří přežili mrtvici, do jedné ze dvou skupin: kombinovaného cvičebního a kognitivního tréninkového programu a falešné kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je ve Spojených státech dobře známá jako hlavní příčina invalidity. Kognitivní deficity po cévní mozkové příhodě jsou běžné, dokonce i u pacientů bez demence před příhodou, a pacienti s cévní mozkovou příhodou s horší kognicí při přijetí do nemocnice mají horší výsledky. Kognitivní deficity přispívají k invaliditě a úmrtnosti související s mrtvicí. Důkazy naznačují interakci mezi kognitivními deficity a fyzickými omezeními a kognitivní rehabilitace může zlepšit funkční výsledky po mrtvici. Nedávná data také naznačují, že jak kognitivní trénink, tak cvičební intervence zlepšují kognici u pacientů s cévní mozkovou příhodou, ale bylo provedeno jen málo randomizovaných studií těchto intervencí, samotných nebo v kombinaci.

Budeme studovat účinky programu kombinovaného aerobního a odporového cvičení (CARET) a intervencí CTI na primární výsledek bezpečnosti, proveditelnosti a adherence mezi pacienty po ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě s mírným až středním postižením. Předpokládáme, že tyto intervence jsou bezpečné a tolerovatelné a že povedou ke zlepšení našich sekundárních výsledků kognitivní výkonnosti a kvality života. Prozkoumáme také roli neurotrofického faktoru odvozeného z mozku v kognitivních změnách souvisejících s intervencí fyzického cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody
  • Modifikované Rankinovo skóre (mRS) <4 při screeningu
  • Nedávno propuštěn z nemocnice nebo rehabilitačního programu
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Méně než ideální fyzická aktivita ≥ 3 měsíce před zápisem (méně než ideální fyzická aktivita (podle definice American Heart Association)
  • Schopnost chůze ≥10 metrů s pomocí nebo bez pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat pokyny pro cvičení a kognitivní intervence
  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, u kterého se očekává, že omezí očekávanou délku života nebo naruší účast ve studii (tj. nestabilní rakovina, těžká deprese nebo úzkost podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV)
  • Abnormální zátěžový test stanovený ošetřujícím lékařem (pokud nebylo poskytnuto kardiologické schválení)
  • Zneužívání účinných látek nebo závislost na alkoholu
  • Úroveň čtení nižší než 6. třída
  • Nekorigované poruchy zraku nebo sluchu, které by znemožnily aplikaci kognitivních opatření
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CARET + CTI
Kombinovaný aerobní a odporový trénink (CARET) plus kognitivní tréninková intervence (CTI)
Behaviorální: CARET
Kombinovaný aerobní a odporový trénink
Behaviorální: CTI
Intervence kognitivního tréninku
Falešný srovnávač: Sham CARET + Sham CTI
Kontrolní skupina falešný kombinovaný aerobní a odporový trénink (CARET) plus falešná kognitivní tréninková intervence (CTI)
Behaviorální: Sham CARET
Falešný kombinovaný aerobní a odporový trénink
Behaviorální: Falešná CTI
Intervence falešného kognitivního tréninku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Při návštěvě po 12 týdnech (po intervenci)
Posoudit počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s intervencemi, porovnáním aktivních skupin se skupinou falešné.
Při návštěvě po 12 týdnech (po intervenci)
Dodržování 12týdenního kombinovaného protokolu cvičení a kognitivního tréninku versus falešná skupina
Časové okno: Při návštěvě po 12 týdnech (po intervenci)
Posoudit adherenci účastníků v intervenční skupině oproti falešné skupině, porovnáním doby studie.
Při návštěvě po 12 týdnech (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní výkonnosti na kognitivní neuropsychologické baterii provedená před, po a 6měsíčních následných návštěvách
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Globální kognitivní výkon bude porovnán pro intervenční skupiny oproti falešné skupině pomocí kognitivní hodnotící baterie.
Základní až 6měsíční sledování
Změna kvality života související se zdravím – deprese
Časové okno: Základní až 6měsíční následné měření.
Měřeno pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). Minimální skóre 0, maximální skóre 60 a skóre 16 nebo vyšší znamená klinickou depresi.
Základní až 6měsíční následné měření.
Změna kvality života související se zdravím – každodenní činnosti
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Měřeno skórem škály dopadu mrtvice měřící kvalitu života související se zdravím. Minimální skóre 16, maximální skóre 80. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkčnosti účastníků, zatímco nižší skóre znamená nižší úroveň funkčnosti.
Základní až 6měsíční sledování
Změna koncentrace mozkového neurotrofického faktoru v krevní plazmě
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) budou porovnány mezi cvičící skupinou a falešnou skupinou na začátku a po 12 týdnech.
Základní až 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

American Heart Association
Bugher Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Koch, M.D., University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková mrtvice

Klinické studie na CARET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit