Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og tolerabiliteten ved et aerobic- og modstandstræningsprogram med kognitiv træning efter slagtilfælde

18. juni 2020 opdateret af: Sebastian Koch, University of Miami
Det anslås, at 2 ud af 3 patienter med et slagtilfælde har nogle problemer med deres hukommelse, vanskeligheder med at udføre bestemte opgaver, træffe beslutninger og lære nyt. Derudover får mange apopleksipatienter ikke regelmæssig motion og er ofte stillesiddende. Både fysisk og kognitiv træning har potentialet til at forbedre livskvaliteten, kognitionen og det generelle helbred, men sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sådanne interventioner er ikke klar hos patienter med slagtilfælde. Efterforskerne vil undersøge disse resultater ved at allokere deltagere, der overlever slagtilfælde, til en af ​​to grupper: et kombineret træningsprogram og kognitivt træningsprogram og en falsk kontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er velkendt som den førende årsag til handicap i USA. Kognitive underskud efter slagtilfælde er almindelige, selv hos dem uden demens før hændelsen, og patienter med slagtilfælde med dårligere kognition ved hospitalsindlæggelse har dårligere resultater. Kognitive underskud bidrager til slagtilfælde-relateret handicap og dødelighed. Beviser tyder på en interaktion mellem kognitive underskud og fysiske begrænsninger, og kognitiv rehabilitering kan forbedre funktionelle resultater efter slagtilfælde. Nyere data tyder også på, at både kognitiv træning og træningsinterventioner forbedrer kognition hos patienter med slagtilfælde, men få randomiserede forsøg med disse interventioner, alene eller i kombination, er blevet udført.

Vi vil studere virkningerne af et Combined Aerobic and Resistance Exercise Training (CARET) program og CTI-interventioner på det primære resultat af sikkerhed, gennemførlighed og overholdelse blandt iskæmiske eller hæmoragiske slagtilfælde-overlevere med let til moderat handicap. Vi antager, at disse interventioner er sikre og tolerable, og at de vil føre til forbedringer i vores sekundære resultater af kognitiv ydeevne og livskvalitet. Vi vil også udforske rollen som hjerneafledt neurotrofisk faktor i kognitive ændringer relateret til den fysiske træningsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Modificeret Rankin Score (mRS) på <4 ved screening
  • For nylig udskrevet fra hospitalet eller genoptræningsprogrammet
  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • Mindre end ideel fysisk aktivitet ≥ 3 måneder før tilmelding (mindre end ideel fysisk aktivitet (som defineret af American Heart Association)
  • Kan gå ≥10 meter med eller uden assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at følge instruktioner til træning og kognitive interventioner
  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der forventes at begrænse den forventede levetid eller forstyrre deltagelse i forsøget (dvs. ustabil cancer, svær depression eller angst i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)
  • Unormal stresstest, som bestemt af den behandlende læge (medmindre kardiologisk clearance er givet)
  • Aktivt stofmisbrug eller alkoholafhængighed
  • Under 6. klasses læseniveau
  • Ukorrigeret syn eller hørenedsættelse, der ville udelukke administration af de kognitive foranstaltninger
  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CARET + CTI
Kombineret aerob og modstandstræning (CARET) plus kognitiv træningsintervention (CTI)
Kombineret aerobic og modstandstræning
Kognitiv træningsintervention
Sham-komparator: Sham CARET + Sham CTI
Kontrolgruppe Sham Combined Aerobic and Resistance Exercise Training (CARET) plus Sham Cognitive Training Intervention (CTI)
Sham kombineret aerobic og modstandstræning
Sham kognitiv træningsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved 12 ugers besøg (efter intervention)
For at vurdere antallet af deltagere med alvorlige uønskede hændelser relateret til interventionerne ved at sammenligne aktive grupper i forhold til den falske gruppe.
Ved 12 ugers besøg (efter intervention)
Overholdelse af en 12-ugers kombineret træningsprotokol og kognitiv træningsprotokol versus en falsk gruppe
Tidsramme: Ved 12 ugers besøg (efter intervention)
At vurdere deltagernes overholdelse i interventionsgruppen versus den falske gruppe, sammenligne tid på undersøgelsen.
Ved 12 ugers besøg (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv præstation på kognitiv neuropsykologisk batteri udført ved før, efter og 6 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
Global kognitiv præstation vil blive sammenlignet for interventionsgrupperne versus den falske gruppe ved hjælp af et kognitivt vurderingsbatteri.
Baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet - Depression
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgningsmåling.
Som målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D). Minimumsscore 0, maksimumscore 60 og en score på 16 eller højere indikerer klinisk depression.
Baseline til 6 måneders opfølgningsmåling.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet - daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
Som målt ved Stroke impact skala-scorer, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Minimumsscore 16, maksimumscore 80. Højere score indikerer højere funktionalitet hos deltagerne, mens lavere score indikerer et lavere funktionsniveau.
Baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i blodplasmakoncentration af hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
Niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) vil blive sammenlignet mellem træningsgruppen og den falske gruppe ved baseline og 12 uger.
Baseline til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Koch, M.D., University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt slagtilfælde

Kliniske forsøg med CARET

3
Abonner