- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02272426
Sikkerheden og tolerabiliteten ved et aerobic- og modstandstræningsprogram med kognitiv træning efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er velkendt som den førende årsag til handicap i USA. Kognitive underskud efter slagtilfælde er almindelige, selv hos dem uden demens før hændelsen, og patienter med slagtilfælde med dårligere kognition ved hospitalsindlæggelse har dårligere resultater. Kognitive underskud bidrager til slagtilfælde-relateret handicap og dødelighed. Beviser tyder på en interaktion mellem kognitive underskud og fysiske begrænsninger, og kognitiv rehabilitering kan forbedre funktionelle resultater efter slagtilfælde. Nyere data tyder også på, at både kognitiv træning og træningsinterventioner forbedrer kognition hos patienter med slagtilfælde, men få randomiserede forsøg med disse interventioner, alene eller i kombination, er blevet udført.
Vi vil studere virkningerne af et Combined Aerobic and Resistance Exercise Training (CARET) program og CTI-interventioner på det primære resultat af sikkerhed, gennemførlighed og overholdelse blandt iskæmiske eller hæmoragiske slagtilfælde-overlevere med let til moderat handicap. Vi antager, at disse interventioner er sikre og tolerable, og at de vil føre til forbedringer i vores sekundære resultater af kognitiv ydeevne og livskvalitet. Vi vil også udforske rollen som hjerneafledt neurotrofisk faktor i kognitive ændringer relateret til den fysiske træningsintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Modificeret Rankin Score (mRS) på <4 ved screening
- For nylig udskrevet fra hospitalet eller genoptræningsprogrammet
- Mand eller kvinde ≥18 år
- Mindre end ideel fysisk aktivitet ≥ 3 måneder før tilmelding (mindre end ideel fysisk aktivitet (som defineret af American Heart Association)
- Kan gå ≥10 meter med eller uden assistance
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at følge instruktioner til træning og kognitive interventioner
- Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der forventes at begrænse den forventede levetid eller forstyrre deltagelse i forsøget (dvs. ustabil cancer, svær depression eller angst i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)
- Unormal stresstest, som bestemt af den behandlende læge (medmindre kardiologisk clearance er givet)
- Aktivt stofmisbrug eller alkoholafhængighed
- Under 6. klasses læseniveau
- Ukorrigeret syn eller hørenedsættelse, der ville udelukke administration af de kognitive foranstaltninger
- Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CARET + CTI
Kombineret aerob og modstandstræning (CARET) plus kognitiv træningsintervention (CTI)
|
Kombineret aerobic og modstandstræning
Kognitiv træningsintervention
|
Sham-komparator: Sham CARET + Sham CTI
Kontrolgruppe Sham Combined Aerobic and Resistance Exercise Training (CARET) plus Sham Cognitive Training Intervention (CTI)
|
Sham kombineret aerobic og modstandstræning
Sham kognitiv træningsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved 12 ugers besøg (efter intervention)
|
For at vurdere antallet af deltagere med alvorlige uønskede hændelser relateret til interventionerne ved at sammenligne aktive grupper i forhold til den falske gruppe.
|
Ved 12 ugers besøg (efter intervention)
|
Overholdelse af en 12-ugers kombineret træningsprotokol og kognitiv træningsprotokol versus en falsk gruppe
Tidsramme: Ved 12 ugers besøg (efter intervention)
|
At vurdere deltagernes overholdelse i interventionsgruppen versus den falske gruppe, sammenligne tid på undersøgelsen.
|
Ved 12 ugers besøg (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kognitiv præstation på kognitiv neuropsykologisk batteri udført ved før, efter og 6 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Global kognitiv præstation vil blive sammenlignet for interventionsgrupperne versus den falske gruppe ved hjælp af et kognitivt vurderingsbatteri.
|
Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet - Depression
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgningsmåling.
|
Som målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D).
Minimumsscore 0, maksimumscore 60 og en score på 16 eller højere indikerer klinisk depression.
|
Baseline til 6 måneders opfølgningsmåling.
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet - daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Som målt ved Stroke impact skala-scorer, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Minimumsscore 16, maksimumscore 80. Højere score indikerer højere funktionalitet hos deltagerne, mens lavere score indikerer et lavere funktionsniveau.
|
Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Ændring i blodplasmakoncentration af hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) vil blive sammenlignet mellem træningsgruppen og den falske gruppe ved baseline og 12 uger.
|
Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian Koch, M.D., University of Miami
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebralt slagtilfælde
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med CARET
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTrukket tilbageCAR-T celle immunterapi | Hjernegliom
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina