Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobisen ja vastusharjoitusohjelman turvallisuus ja siedettävyys aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen harjoituksen kanssa

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sebastian Koch, University of Miami
On arvioitu, että kahdella kolmesta aivohalvauspotilaasta on muistiongelmia, vaikeuksia suorittaa tiettyjä tehtäviä, tehdä päätöksiä ja oppia uusia asioita. Lisäksi monet aivohalvauspotilaat eivät harrasta säännöllistä liikuntaa ja ovat usein istumista. Sekä fyysinen että kognitiivinen harjoittelu voi parantaa elämänlaatua, kognitiota ja yleistä terveyttä, mutta tällaisten interventioiden turvallisuus ja siedettävyys ei ole selvää aivohalvauspotilailla. Tutkijat tarkastelevat näitä tuloksia jakamalla aivohalvauksesta selviytyneet osallistujat toiseen kahdesta ryhmästä: yhdistettyyn harjoittelu- ja kognitiiviseen harjoitteluohjelmaan sekä valekontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yleisesti tunnustettu johtavaksi vammaisuuden syyksi Yhdysvalloissa. Kognitiiviset puutteet aivohalvauksen jälkeen ovat yleisiä, jopa niillä, joilla ei ollut dementiaa ennen tapahtumaa, ja aivohalvauspotilailla, joiden kognitio on huonompi sairaalahoitoon tullessa, on huonompia tuloksia. Kognitiiviset puutteet lisäävät aivohalvaukseen liittyvää vammaisuutta ja kuolleisuutta. Todisteet viittaavat kognitiivisten puutteiden ja fyysisten rajoitusten väliseen vuorovaikutukseen, ja kognitiivinen kuntoutus voi parantaa toiminnallisia tuloksia aivohalvauksen jälkeen. Viimeaikaiset tiedot viittaavat myös siihen, että sekä kognitiivinen harjoittelu että harjoitustoimenpiteet parantavat aivohalvauspotilaiden kognitiokykyä, mutta harvoja satunnaistettuja tutkimuksia näistä interventioista, yksin tai yhdessä, on tehty.

Tutkimme yhdistetyn aerobisen ja vastusharjoittelun (CARET) ohjelman ja CTI-interventioiden vaikutuksia turvallisuuden, toteutettavuuden ja hoitoon sitoutumisen ensisijaiseen tulokseen iskeemisestä tai verenvuotoisesta aivohalvauksesta selviytyneiden, joilla on lievä tai kohtalainen vamma. Oletamme, että nämä interventiot ovat turvallisia ja siedettäviä ja että ne johtavat parannuksiin kognitiivisen suorituskyvyn ja elämänlaadun toissijaisissa tuloksissamme. Tutkimme myös aivoperäisen neurotrofisen tekijän roolia fyysisen harjoituksen interventioon liittyvissä kognitiivisissa muutoksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi
  • Muokattu Rankin Score (mRS) <4 seulonnassa
  • Äskettäin kotiutettu sairaalasta tai kuntoutusohjelmasta
  • Mies tai nainen ≥18 vuotta
  • Alle ihanteellinen fyysinen aktiivisuus ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (vähemmän kuin ihanteellinen fyysinen aktiivisuus (American Heart Associationin määrittelemä)
  • Pystyy kävelemään ≥10 metriä avustamalla tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty noudattamaan harjoituksen ja kognitiivisten interventioiden ohjeita
  • Mikä tahansa hallitsematon sairaus, jonka odotetaan rajoittavan elinajanodotetta tai häiritsevän tutkimukseen osallistumista (esim. epävakaa syöpä, vakava masennus tai ahdistuneisuus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) kriteerien mukaan)
  • Epänormaali stressitesti, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt (ellei kardiologista selvitystä ole annettu)
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus
  • Alle 6. luokan lukutaito
  • Korjaamaton näkö- tai kuulohäiriö, joka estäisi kognitiivisten toimenpiteiden käytön
  • Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CARET + CTI
Yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitus (CARET) sekä kognitiivinen harjoittelu (CTI)
Yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitus
Kognitiivinen koulutusinterventio
Huijausvertailija: Sham CARET + Sham CTI
Vertailuryhmä Valehteleva yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitus (CARET) sekä näennäinen kognitiivinen harjoittelu (CTI)
Valehteleva yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitus
Valheellinen kognitiivisen koulutuksen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikon vierailulla (intervention jälkeen)
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on interventioihin liittyviä vakavia haittatapahtumia, vertaamalla aktiivisia ryhmiä valeryhmään.
12 viikon vierailulla (intervention jälkeen)
12 viikon yhdistelmäharjoitus- ja kognitiivisen harjoitteluprotokollan noudattaminen valeryhmää vastaan
Aikaikkuna: 12 viikon vierailulla (intervention jälkeen)
Arvioida osallistujien sitoutumista interventioryhmään verrattuna valeryhmään vertaamalla tutkimukseen käytettyä aikaa.
12 viikon vierailulla (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos kognitiivisella neuropsykologisella paristolla tehty ennen, jälkeen ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Globaalia kognitiivista suorituskykyä verrataan interventioryhmien ja huijausryhmien välillä käyttämällä kognitiivista arviointia.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa - masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan.
Mitattu Center for Epidemiologic Studies Depression Scale -asteikolla (CES-D). Vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 60 ja pistemäärä 16 tai enemmän osoittaa kliinistä masennusta.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan.
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa – päivittäiset toimet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Mitattu aivohalvauksen vaikutusasteikkopisteillä, jotka mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua. Vähimmäispistemäärä 16, maksimipistemäärä 80. Korkeammat pisteet osoittavat osallistujien korkeampaa toiminnallisuutta, kun taas pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toiminnallisuuden tasoa.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Muutos aivoperäisen neurotrofisen tekijän pitoisuudessa veriplasmassa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden seurantaan
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasoja verrataan harjoitusryhmän ja valeryhmän välillä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Perustasosta 6 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Koch, M.D., University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa