- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02272426
Aerobisen ja vastusharjoitusohjelman turvallisuus ja siedettävyys aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen harjoituksen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisesti tunnustettu johtavaksi vammaisuuden syyksi Yhdysvalloissa. Kognitiiviset puutteet aivohalvauksen jälkeen ovat yleisiä, jopa niillä, joilla ei ollut dementiaa ennen tapahtumaa, ja aivohalvauspotilailla, joiden kognitio on huonompi sairaalahoitoon tullessa, on huonompia tuloksia. Kognitiiviset puutteet lisäävät aivohalvaukseen liittyvää vammaisuutta ja kuolleisuutta. Todisteet viittaavat kognitiivisten puutteiden ja fyysisten rajoitusten väliseen vuorovaikutukseen, ja kognitiivinen kuntoutus voi parantaa toiminnallisia tuloksia aivohalvauksen jälkeen. Viimeaikaiset tiedot viittaavat myös siihen, että sekä kognitiivinen harjoittelu että harjoitustoimenpiteet parantavat aivohalvauspotilaiden kognitiokykyä, mutta harvoja satunnaistettuja tutkimuksia näistä interventioista, yksin tai yhdessä, on tehty.
Tutkimme yhdistetyn aerobisen ja vastusharjoittelun (CARET) ohjelman ja CTI-interventioiden vaikutuksia turvallisuuden, toteutettavuuden ja hoitoon sitoutumisen ensisijaiseen tulokseen iskeemisestä tai verenvuotoisesta aivohalvauksesta selviytyneiden, joilla on lievä tai kohtalainen vamma. Oletamme, että nämä interventiot ovat turvallisia ja siedettäviä ja että ne johtavat parannuksiin kognitiivisen suorituskyvyn ja elämänlaadun toissijaisissa tuloksissamme. Tutkimme myös aivoperäisen neurotrofisen tekijän roolia fyysisen harjoituksen interventioon liittyvissä kognitiivisissa muutoksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi
- Muokattu Rankin Score (mRS) <4 seulonnassa
- Äskettäin kotiutettu sairaalasta tai kuntoutusohjelmasta
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Alle ihanteellinen fyysinen aktiivisuus ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (vähemmän kuin ihanteellinen fyysinen aktiivisuus (American Heart Associationin määrittelemä)
- Pystyy kävelemään ≥10 metriä avustamalla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan harjoituksen ja kognitiivisten interventioiden ohjeita
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus, jonka odotetaan rajoittavan elinajanodotetta tai häiritsevän tutkimukseen osallistumista (esim. epävakaa syöpä, vakava masennus tai ahdistuneisuus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) kriteerien mukaan)
- Epänormaali stressitesti, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt (ellei kardiologista selvitystä ole annettu)
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus
- Alle 6. luokan lukutaito
- Korjaamaton näkö- tai kuulohäiriö, joka estäisi kognitiivisten toimenpiteiden käytön
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CARET + CTI
Yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitus (CARET) sekä kognitiivinen harjoittelu (CTI)
|
Yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitus
Kognitiivinen koulutusinterventio
|
|
Huijausvertailija: Sham CARET + Sham CTI
Vertailuryhmä Valehteleva yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitus (CARET) sekä näennäinen kognitiivinen harjoittelu (CTI)
|
Valehteleva yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitus
Valheellinen kognitiivisen koulutuksen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikon vierailulla (intervention jälkeen)
|
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on interventioihin liittyviä vakavia haittatapahtumia, vertaamalla aktiivisia ryhmiä valeryhmään.
|
12 viikon vierailulla (intervention jälkeen)
|
|
12 viikon yhdistelmäharjoitus- ja kognitiivisen harjoitteluprotokollan noudattaminen valeryhmää vastaan
Aikaikkuna: 12 viikon vierailulla (intervention jälkeen)
|
Arvioida osallistujien sitoutumista interventioryhmään verrattuna valeryhmään vertaamalla tutkimukseen käytettyä aikaa.
|
12 viikon vierailulla (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos kognitiivisella neuropsykologisella paristolla tehty ennen, jälkeen ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Globaalia kognitiivista suorituskykyä verrataan interventioryhmien ja huijausryhmien välillä käyttämällä kognitiivista arviointia.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa - masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan.
|
Mitattu Center for Epidemiologic Studies Depression Scale -asteikolla (CES-D).
Vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 60 ja pistemäärä 16 tai enemmän osoittaa kliinistä masennusta.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa – päivittäiset toimet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Mitattu aivohalvauksen vaikutusasteikkopisteillä, jotka mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Vähimmäispistemäärä 16, maksimipistemäärä 80. Korkeammat pisteet osoittavat osallistujien korkeampaa toiminnallisuutta, kun taas pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toiminnallisuuden tasoa.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos aivoperäisen neurotrofisen tekijän pitoisuudessa veriplasmassa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasoja verrataan harjoitusryhmän ja valeryhmän välillä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
Perustasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Koch, M.D., University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .