中风后认知训练的有氧运动和阻力运动计划的安全性和耐受性
2020年6月18日 更新者：Sebastian Koch、University of Miami
据估计，每 3 名中风患者中就有 2 名在记忆力、执行某些任务、做出决定和学习新事物方面有困难。
此外，许多中风患者不经常运动，而且经常久坐不动。
身体锻炼和认知锻炼都有可能改善生活质量、认知和整体健康，但此类干预措施在中风患者中的安全性和耐受性尚不清楚。
研究人员将通过将中风幸存者参与者分配到两组中的一组来检查这些结果：联合运动和认知训练计划和假对照组。
研究概览
详细说明
在美国，中风被公认为是导致残疾的主要原因。 中风后的认知缺陷很常见，即使在事件发生前没有痴呆症的人中也是如此，入院时认知能力较差的中风患者预后较差。 认知缺陷会导致中风相关的残疾和死亡率。 证据表明认知缺陷和身体限制之间存在相互作用，认知康复可能会改善中风后的功能结果。 最近的数据还表明，认知训练和运动干预都可以改善中风患者的认知，但很少进行单独或联合使用这些干预措施的随机试验。
我们将研究联合有氧运动和阻力运动训练 (CARET) 计划和 CTI 干预对具有轻度至中度残疾的缺血性或出血性中风幸存者的安全性、可行性和依从性等主要结果的影响。 我们假设这些干预措施是安全且可耐受的，并且它们将改善我们的认知表现和生活质量的次要结果。 我们还将探讨脑源性神经营养因子在与体育锻炼干预相关的认知变化中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血性或出血性中风的诊断
- 筛选时改良 Rankin 评分 (mRS) <4
- 最近出院或康复计划
- ≥18岁的男性或女性
- 入组前 ≥ 3 个月的身体活动不理想（身体活动不理想（由美国心脏协会定义）
- 有或没有帮助都能行走≥10米
排除标准：
- 无法按照指示进行锻炼和认知干预
- 预期会限制预期寿命或干扰参与试验的任何不受控制的医疗状况（即 精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 标准的不稳定癌症、严重抑郁症或焦虑症）
- 由主治医师确定的异常压力测试（除非提供心脏病学许可）
- 活性物质滥用或酒精依赖
- 低于 6 年级阅读水平
- 未矫正的视力或听力缺陷会妨碍认知测量的管理
- 不愿意或不能提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脱字符 + CTI
结合有氧和阻力运动训练 (CARET) 加上认知训练干预 (CTI)
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结合有氧运动和阻力运动训练
认知训练干预
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假比较器：假 CRET + 假 CTI
对照组假结合有氧运动和阻力运动训练 (CARET) 加上假认知训练干预 (CTI)
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假结合有氧运动和阻力运动训练
虚假认知训练干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗紧急严重不良事件的参与者人数
大体时间：12周访问（干预后）
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为了评估与干预相关的严重不良事件的参与者人数，将活动组与假手术组进行比较。
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12周访问（干预后）
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坚持为期 12 周的联合锻炼和认知训练方案与假手术组
大体时间：12周访问（干预后）
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评估干预组与假手术组参与者的依从性，比较研究时间。
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12周访问（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在前、后和 6 个月的随访中进行的认知神经心理电池的认知表现变化
大体时间：基线至 6 个月随访
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将使用认知评估电池对干预组与假手术组的整体认知表现进行比较。
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基线至 6 个月随访
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健康相关生活质量的变化 - 抑郁症
大体时间：基线至 6 个月的后续措施。
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由流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 测量。
最低分 0 分，最高分 60 分，以及 16 分或更高分表示临床抑郁症。
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基线至 6 个月的后续措施。
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健康相关生活质量的变化 - 日常活动
大体时间：基线至 6 个月随访
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根据衡量与健康相关的生活质量的中风影响量表分数来衡量。
最低分 16 分，最高分 80 分。分数越高表明参与者的功能水平越高，而分数越低表明功能水平越低。
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基线至 6 个月随访
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脑源性神经营养因子血浆浓度的变化
大体时间：基线至 6 个月随访
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将在基线和 12 周时比较运动组和假手术组的脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平。
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基线至 6 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Koch, M.D.、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月20日
研究完成 (实际的)
2019年3月20日
研究注册日期
首次提交
2014年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月20日
首次发布 (估计)
2014年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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