La seguridad y tolerabilidad de un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia con entrenamiento cognitivo posterior al accidente cerebrovascular
18 de junio de 2020 actualizado por: Sebastian Koch, University of Miami
Se estima que 2 de cada 3 pacientes con un ictus tienen algún problema de memoria, dificultades para realizar determinadas tareas, tomar decisiones y aprender cosas nuevas.
Además, muchos pacientes con accidentes cerebrovasculares no hacen ejercicio con regularidad y suelen ser sedentarios.
Tanto el ejercicio físico como el cognitivo tienen el potencial de mejorar la calidad de vida, la cognición y la salud en general, pero la seguridad y la tolerabilidad de dichas intervenciones no están claras en los pacientes con accidente cerebrovascular.
Los investigadores examinarán estos resultados asignando a los participantes sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares a uno de dos grupos: un programa combinado de ejercicio y entrenamiento cognitivo y un grupo de control simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es bien reconocido como la principal causa de discapacidad en los Estados Unidos. Los déficits cognitivos después del accidente cerebrovascular son comunes, incluso en aquellos sin demencia antes del evento, y los pacientes con accidente cerebrovascular con peor cognición al ingreso al hospital tienen peores resultados. Los déficits cognitivos contribuyen a la discapacidad y mortalidad relacionadas con los accidentes cerebrovasculares. La evidencia sugiere una interacción entre los déficits cognitivos y las limitaciones físicas, y la rehabilitación cognitiva puede mejorar los resultados funcionales después del accidente cerebrovascular. Los datos recientes también sugieren que tanto el entrenamiento cognitivo como las intervenciones con ejercicios mejoran la cognición en pacientes con accidente cerebrovascular, pero se han realizado pocos ensayos aleatorios de estas intervenciones, solas o en combinación.
Estudiaremos los efectos de un programa de Entrenamiento Combinado de Ejercicios Aeróbicos y de Resistencia (CARET) e intervenciones de CTI en el resultado primario de seguridad, viabilidad y adherencia entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares isquémicos o hemorrágicos con discapacidad leve a moderada. Nuestra hipótesis es que estas intervenciones son seguras y tolerables, y que conducirán a mejoras en nuestros resultados secundarios de rendimiento cognitivo y calidad de vida. También exploraremos el papel del Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro en los cambios cognitivos relacionados con la intervención del ejercicio físico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ictus isquémico o hemorrágico
- Puntuación de Rankin modificada (mRS) de <4 en la selección
- Recientemente dado de alta del hospital o del programa de rehabilitación
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
- Actividad física inferior a la ideal ≥ 3 meses antes de la inscripción (actividad física inferior a la ideal (según la definición de la American Heart Association)
- Capaz de caminar ≥10 metros con o sin ayuda
Criterio de exclusión:
- Incapaz de seguir instrucciones para el ejercicio y las intervenciones cognitivas
- Cualquier condición médica no controlada que se espera que limite la esperanza de vida o interfiera con la participación en el ensayo (es decir, cáncer inestable, depresión severa o ansiedad según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV))
- Prueba de esfuerzo anormal, según lo determine el médico tratante (a menos que se proporcione autorización de cardiología)
- Abuso de sustancias activas o dependencia del alcohol
- Nivel de lectura inferior al sexto grado
- Deficiencias visuales o auditivas no corregidas que impedirían la administración de las medidas cognitivas
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CARET + CTI
Entrenamiento Combinado de Ejercicios Aeróbicos y de Resistencia (CARET) más Intervención de Entrenamiento Cognitivo (CTI)
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Entrenamiento combinado de ejercicios aeróbicos y de resistencia
Intervención de Entrenamiento Cognitivo
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Comparador falso: CARET simulado + CTI simulado
Grupo de control Entrenamiento simulado de ejercicios aeróbicos y de resistencia combinados (CARET) más intervención de entrenamiento cognitivo simulado (CTI)
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Entrenamiento Sham Combinado de Ejercicios Aeróbicos y de Resistencia
Intervención de entrenamiento cognitivo simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A las 12 semanas visita (post-intervención)
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Evaluar el número de participantes con eventos adversos graves relacionados con las intervenciones, comparando grupos activos versus grupo simulado.
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A las 12 semanas visita (post-intervención)
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Adherencia a un protocolo combinado de ejercicio y entrenamiento cognitivo de 12 semanas versus un grupo simulado
Periodo de tiempo: A las 12 semanas visita (post-intervención)
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Evaluar el cumplimiento de los participantes en el grupo de intervención versus el grupo simulado, comparando el tiempo de estudio.
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A las 12 semanas visita (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento cognitivo en la batería neuropsicológica cognitiva realizada antes, después y en las visitas de seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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El rendimiento cognitivo global se comparará para los grupos de intervención versus el grupo simulado, utilizando una batería de evaluación cognitiva.
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud: depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a la medida de seguimiento de 6 meses.
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Según lo medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Una puntuación mínima de 0, una puntuación máxima de 60 y una puntuación de 16 o más indica depresión clínica.
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Línea de base a la medida de seguimiento de 6 meses.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud: actividades diarias
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Según lo medido por las puntuaciones de la escala de impacto del accidente cerebrovascular que miden la calidad de vida relacionada con la salud.
Puntuación mínima 16, puntuación máxima 80. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionalidad en los participantes, mientras que las puntuaciones más bajas indican un nivel de funcionalidad más bajo.
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio en la concentración del plasma sanguíneo del factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) se compararán entre el grupo de ejercicio y el grupo simulado al inicio y a las 12 semanas.
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Koch, M.D., University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140203
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