大臼歯領域の単一インプラント用のモノリシック ジルコニア クラウン: 多施設臨床試験 (MonoZrO2crown)
2023年5月12日 更新者：University of Zurich
臼歯部の単一インプラント用モノリシック ジルコニア クラウン: ランダム化対照臨床試験
本研究の目的は、チタンベースのアバットメントに接着された半透明のモノリシックジルコニアクラウンの使用が、後部領域の単一インプラント上の金属に磁器を融合したクラウンと同様の性能を発揮するかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
インプラント支持修復物に関する研究の大部分では、ベニヤセラミックのかなりの割合での破損が報告されています。 臨床データは、前部領域のフルセラミックインプラント支持再建に限定されています。 臼歯部のフルセラミック修復物のパフォーマンスに関する臨床データはありません。
インプラント支持クラウン（ベニヤセラミックなし）に半透明のモノリシックジルコニアを使用すると、技術的合併症の発生率が軽減され、臼歯部に十分な審美的な結果が得られる可能性があります。 現在まで、単一大臼歯インプラント用のモノリシックジルコニアクラウンを調査する臨床試験は存在しません。
この研究の主な結果は、技術的合併症の発生率です。 この結果は、インプラントで支持されたクラウンの補綴の成功の指標を表します。 主な生物学的副次的結果は、辺縁骨レベル、炎症の組織学的兆候、および病原性細菌の存在です。 さらなる結果は、クラウンの生存、クラウンとアンタゴニストの摩耗です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8032
- Clinic of Reconstructive Dentistry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- 18歳から80歳までの男性および女性の患者
- 上顎または下顎の臼歯部に通常のプラットフォーム（直径 4.8 mm のプラットフォーム）を備えた Straumann 組織レベル インプラントが存在する
- 単一のインプラント支持クラウンが必要
- スクリュー固定クラウンを可能にするインプラントの位置
- アンタゴニストの存在
除外基準:
- 参加日に妊娠している女性
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用
- 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの
- 1日15本以上タバコを吸う
- 口腔衛生不良 (プラーク指数 30% 以上)
- 歯ぎしり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZrO2
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アクティブコンパレータ：PFMクラウン
ストローマン ゴールド アバットメント RN ゴールド アバットメント、ゴールド コア、およびベニヤリング セラミックで構成される磁器と金属を融合させたクラウン
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金のアバットメント、金のコア、およびベニヤセラミックで構成される磁器と金属を融合させたクラウン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的合併症率
時間枠：5年
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USPHS基準による評価
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率
時間枠：6か月、1年、3年、5年、7年、10年
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6か月、1年、3年、5年、7年、10年
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生物学的合併症の発生率
時間枠：6か月、1年、3年、5年、7年、10年
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プロービング時の出血、ポケットプロービングの深さ、辺縁骨レベルによって評価
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6か月、1年、3年、5年、7年、10年
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アンタゴニストの摩耗率
時間枠：6か月、1年、3年、5年、7年、10年
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体積分析ソフトウェアによる評価
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6か月、1年、3年、5年、7年、10年
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技術的合併症の発生率
時間枠：6ヶ月、1年、3年、7年、10年
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USPHS 基準によって評価
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6ヶ月、1年、3年、7年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexis Ioannidis, Dr.、Clinic of Reconstructive Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2022年11月25日
研究の完了 (予想される)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014-0191
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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