Monolitiske zirconiakroner til enkelte implantater i molarregionen: et multicenter klinisk forsøg (MonoZrO2crown)
Monolitiske zirconiakroner til enkelte implantater i molarregionen: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de fleste undersøgelser af implantat-understøttede restaureringer blev der rapporteret en betydelig frekvens af frakturer af finérkeramikken. De kliniske data er begrænset til fuldkeramiske implantat-understøttede rekonstruktioner i den forreste region. Der er ingen tilgængelige kliniske data om udførelsen af fuldkeramiske restaureringer i molarområdet.
Brugen af gennemskinnelige monolitiske zirconia til implantatunderstøttede kroner (uden finérkeramik) kan reducere den tekniske komplikationshastighed og give tilstrækkelige æstetiske resultater i molarområdet. Til dato er der ingen klinisk undersøgelse, der undersøger monolitiske zirconiakroner til enkelte molære implantater, tilgængelig.
Det primære resultat af undersøgelsen er den tekniske komplikationsrate. Dette resultat repræsenterer en indikator for protesens succes for den implantatstøttede krone. De vigtigste biologiske sekundære resultater er marginalt knogleniveau, histologiske tegn på inflammation og tilstedeværelse af patogene bakterier. Yderligere resultater er kronens overlevelse, slid af kronen og antagonisten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Mandlige og kvindelige patienter fra 18-80 år
- Tilstedeværelse af et Straumann Tissue Level-implantat med en almindelig platform (platform med 4,8 mm diameter) i den maksillære eller mandibulare molare region
- Behov for en enkelt implantat-understøttet krone
- Implantatposition muliggør skruefastholdt krone
- Tilstedeværelse af antagonist
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide på optagelsesdatoen
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Ryger mere end 15 cigaretter om dagen
- Dårlig mundhygiejne (Plaque Index over 30%)
- Bruxisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ZrO2
|
|
|
Aktiv komparator: PFM krone
Straumann Gold Abutment RN Porcelæn-smeltet-til-metal krone bestående af et guld-abutment, en guldkerne og finérkeramik
|
Porcelæn-smeltet-til-metal-krone bestående af et guld-abutment, en guldkerne og finér-keramik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk komplikationsrate
Tidsramme: 5 år
|
vurderet efter USPHS-kriterier
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 5, 7, 10 år
|
6 måneder, 1, 3, 5, 7, 10 år
|
|
|
Biologisk komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 5, 7, 10 år
|
vurderet ved blødning ved sondering, lomme-probing-dybde, marginalt knogleniveau
|
6 måneder, 1, 3, 5, 7, 10 år
|
|
Slidhastighed af antagonisten
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 5, 7, 10 år
|
vurderet af en volumetrisk analysesoftware
|
6 måneder, 1, 3, 5, 7, 10 år
|
|
Teknisk komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 7, 10 år
|
vurderet efter USPHS-kriterier
|
6 måneder, 1, 3, 7, 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexis Ioannidis, Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0191
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .