Corone monolitiche in zirconio per impianti singoli nella regione molare: uno studio clinico multicentrico (MonoZrO2crown)
Corone monolitiche in zirconio per impianti singoli nella regione molare: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella maggior parte degli studi sui restauri supportati da impianti è stata segnalata una percentuale considerevole di fratture della ceramica di rivestimento. I dati clinici sono limitati alle ricostruzioni interamente supportate da impianti in ceramica nella regione anteriore. Non sono disponibili dati clinici sulle prestazioni dei restauri in ceramica integrale nella regione molare.
L'uso di ossido di zirconio monolitico traslucente per corone supportate da impianti (senza ceramica di rivestimento) può ridurre il tasso di complicanze tecniche e consentire risultati estetici sufficienti nella regione molare. Ad oggi, non è disponibile alcuno studio clinico che esamini le corone monolitiche in zirconia per impianti molari singoli.
L'esito primario dello studio è il tasso di complicanze tecniche. Questo risultato rappresenta un indicatore del successo protesico della corona supportata da impianto. I principali esiti biologici secondari sono il livello osseo marginale, i segni istologici di infiammazione e la presenza di batteri patogeni. Ulteriori esiti sono la sopravvivenza della corona, l'usura della corona e dell'antagonista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Zurich, Svizzera, 8032
- Clinic of Reconstructive Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni
- Presenza di un impianto Straumann Tissue Level con piattaforma regolare (piattaforma di diametro 4,8 mm) nella regione molare mascellare o mandibolare
- Necessità di una singola corona supportata da impianto
- Posizione dell'impianto che consente la corona avvitata
- Presenza di antagonista
Criteri di esclusione:
- Donne in stato di gravidanza alla data di inclusione
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Fumare più di 15 sigarette al giorno
- Scarsa igiene orale (Indice di placca oltre il 30%)
- Bruxismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ZrO2
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Comparatore attivo: Corona PFM
Componente secondaria in oro Straumann RN Corona in ceramica fusa su metallo costituita da una componente secondaria in oro, un nucleo in oro e ceramica di rivestimento
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Corona in ceramica fusa su metallo costituita da un moncone in oro, un nucleo in oro e ceramica di rivestimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze tecniche
Lasso di tempo: 5 anni
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valutato secondo i criteri USPHS
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 3, 5, 7, 10 anni
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6 mesi, 1, 3, 5, 7, 10 anni
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Tasso di complicanze biologiche
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 3, 5, 7, 10 anni
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valutata mediante sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio della tasca, livello dell'osso marginale
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6 mesi, 1, 3, 5, 7, 10 anni
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Tasso di usura dell'antagonista
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 3, 5, 7, 10 anni
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valutata da un software di analisi volumetrica
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6 mesi, 1, 3, 5, 7, 10 anni
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Tasso di complicanze tecniche
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 3, 7, 10 anni
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valutato secondo i criteri USPHS
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6 mesi, 1, 3, 7, 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexis Ioannidis, Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0191
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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