Монолитные циркониевые коронки для одиночных имплантатов в области моляров: многоцентровое клиническое испытание (MonoZrO2crown)
Монолитные циркониевые коронки для одиночных имплантатов в области моляров: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В большинстве исследований реставраций с опорой на имплантаты сообщалось о значительной частоте переломов облицовочной керамики. Клинические данные ограничены полностью керамическими реконструкциями с опорой на имплантаты в переднем отделе. Клинические данные о эффективности цельнокерамических реставраций в области моляров отсутствуют.
Использование полупрозрачного монолитного диоксида циркония для коронок с опорой на имплантаты (без облицовочной керамики) может снизить уровень технических осложнений и обеспечить достаточные эстетические результаты в области моляров. На сегодняшний день нет клинических испытаний монолитных коронок из диоксида циркония для одиночных имплантатов моляра.
Основным результатом исследования является частота технических осложнений. Этот результат представляет собой показатель ортопедического успеха коронки с опорой на имплантаты. Основными биологическими вторичными исходами являются уровень маргинальной кости, гистологические признаки воспаления и наличие патогенных бактерий. Дальнейшие результаты - выживание коронки, износ коронки и антагониста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
- Наличие имплантата Straumann Tissue Level с обычной платформой (площадка диаметром 4,8 мм) в области моляров верхней или нижней челюсти.
- Необходимость в одиночной коронке с опорой на имплантат
- Положение имплантата, позволяющее установить коронку с винтовой фиксацией
- Присутствие антагониста
Критерий исключения:
- Женщины, которые были беременны на дату включения
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Курение более 15 сигарет в день
- Плохая гигиена полости рта (индекс зубного налета более 30%)
- Бруксизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ZrO2
|
|
|
Активный компаратор: Корона ПФМ
Абатмент Straumann Gold RN Металлокерамическая коронка, состоящая из золотого абатмента, золотого сердечника и облицовочной керамики.
|
Металлокерамическая коронка, состоящая из золотого абатмента, золотого сердечника и облицовочной керамики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технических осложнений
Временное ограничение: 5 лет
|
оценивается по критериям USPHS
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 3, 5, 7, 10 лет
|
6 месяцев, 1, 3, 5, 7, 10 лет
|
|
|
Частота биологических осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 3, 5, 7, 10 лет
|
оценивают по кровоточивости при зондировании, глубине зондирования кармана, уровню маргинальной кости
|
6 месяцев, 1, 3, 5, 7, 10 лет
|
|
Скорость износа антагониста
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 3, 5, 7, 10 лет
|
оценивается с помощью программного обеспечения для объемного анализа
|
6 месяцев, 1, 3, 5, 7, 10 лет
|
|
Уровень технических осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 3, 7, 10 лет
|
оценивается по критериям USPHS
|
6 месяцев, 1, 3, 7, 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexis Ioannidis, Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0191
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .