Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monolittiske zirkoniumkroner for enkeltimplantater i molarregionen: en multisenter klinisk studie (MonoZrO2crown)

12. mai 2023 oppdatert av: University of Zurich

Monolittiske zirkoniumkroner for enkeltimplantater i molarregionen: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å teste om bruken av gjennomskinnelige monolittiske zirkonium-kroner bundet til en titanbase-distanse fungerer på samme måte som porselen-smeltet-til-metall-kroner på enkeltimplantater i den bakre regionen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I de fleste studiene på implantatstøttede restaureringer ble det rapportert om en betydelig frekvens av frakturer i finérkeramikken. De kliniske dataene er begrenset til helkeramiske implantatstøttede rekonstruksjoner i den fremre regionen. Ingen kliniske data er tilgjengelige om ytelsen til fullkeramiske restaureringer i molarområdet.

Bruken av gjennomskinnelig monolittisk zirkoniumoksid for implantatstøttede kroner (uten finérkeramikk) kan redusere den tekniske komplikasjonsraten og gi tilstrekkelige estetiske resultater i molarområdet. Til dags dato er ingen klinisk studie som undersøker monolittiske zirconia-kroner for enkle molare implantater tilgjengelig.

Det primære resultatet av studien er den tekniske komplikasjonsraten. Dette resultatet representerer en indikator for den protetiske suksessen til den implantatstøttede kronen. De viktigste biologiske sekundære utfallene er marginalt bennivå, histologiske tegn på betennelse og tilstedeværelse av patogene bakterier. Ytterligere utfall er kroneoverlevelse, slitasje av kronen og antagonisten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Clinic of Reconstructive Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Mannlige og kvinnelige pasienter fra 18-80 år
  • Tilstedeværelse av et Straumann Tissue Level-implantat med en vanlig plattform (plattform med 4,8 mm diameter) i kjeve- eller underkjevens molarregion
  • Behov for en enkelt implantatstøttet krone
  • Implantatposisjon som muliggjør skruebeholdt krone
  • Tilstedeværelse av antagonist

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide på inklusjonsdatoen
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
  • Røyker mer enn 15 sigaretter om dagen
  • Dårlig munnhygiene (plakkindeks over 30%)
  • Bruxisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZrO2
  1. Straumann CARES Variobase Abutment RN
  2. Straumann CARES Full Contour Zerion HT Den monolittiske zirkona-kronen (2) vil bli festet til titanbasen (1)
Enhet: ZrO2 (Straumann CARE)
  1. Straumann CARES Variobase Abutment RN
  2. Straumann CARES Full Contour Zerion HT Den monolittiske zirkona-kronen (2) vil bli festet til titanbasen (1)
Aktiv komparator: PFM krone
Straumann Gold Abutment RN Porselen-smeltet-til-metall-krone bestående av et gulldistanse, en gullkjerne og finérkeramikk
Enhet: PFM-krone (Straumann Gold)
Porselen-smeltet-til-metall-krone bestående av et gulldistanse, en gullkjerne og finérkeramikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk komplikasjonsrate
Tidsramme: 5 år
vurdert etter USPHS-kriterier
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 5, 7, 10 år
6 måneder, 1, 3, 5, 7, 10 år
Biologisk komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 5, 7, 10 år
vurderes ved blødning ved sondering, lommesonderingsdybde, marginalt bennivå
6 måneder, 1, 3, 5, 7, 10 år
Slitasjehastighet for antagonisten
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 5, 7, 10 år
vurderes av en volumetrisk analyseprogramvare
6 måneder, 1, 3, 5, 7, 10 år
Teknisk komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 7, 10 år
vurdert etter USPHS-kriterier
6 måneder, 1, 3, 7, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

ITI Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis Ioannidis, Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0191

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ZrO2 (Straumann CARE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere