Monolityczne korony cyrkonowe dla pojedynczych implantów w okolicy trzonowców: wieloośrodkowe badanie kliniczne (MonoZrO2crown)
Monolityczne korony cyrkonowe na pojedyncze implanty w okolicy trzonowców: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W większości badań uzupełnień opartych na implantach odnotowano znaczny odsetek złamań ceramiki licującej. Dane kliniczne są ograniczone do pełnoceramicznych rekonstrukcji wspartych na implantach w odcinku przednim. Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności uzupełnień pełnoceramicznych w okolicy zębów trzonowych.
Zastosowanie półprzezroczystego monolitycznego tlenku cyrkonu do koron opartych na implantach (bez ceramiki licującej) może zmniejszyć częstość powikłań technicznych i pozwolić na uzyskanie zadowalających efektów estetycznych w obszarze zębów trzonowych. Do chwili obecnej nie jest dostępne żadne badanie kliniczne oceniające monolityczne korony cyrkonowe na pojedyncze implanty trzonowe.
Podstawowym wynikiem badania jest wskaźnik komplikacji technicznych. Wynik ten stanowi wskaźnik sukcesu protetycznego korony wspartej na implancie. Głównymi drugorzędowymi wynikami biologicznymi są poziom kości brzeżnej, histologiczne objawy zapalenia i obecność bakterii chorobotwórczych. Dalszymi wynikami są przetrwanie korony, zużycie korony i antagonisty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
- Obecność implantu Straumann Tissue Level z regularną platformą (platforma o średnicy 4,8 mm) w okolicy trzonowców szczęki lub żuchwy
- Potrzeba pojedynczej korony wspartej na implancie
- Pozycja implantu umożliwiająca przykręcenie korony
- Obecność antagonisty
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży w dniu włączenia
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Palenie więcej niż 15 papierosów dziennie
- Zła higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej powyżej 30%)
- bruksizm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZrO2
|
|
|
Aktywny komparator: Korona PFM
Straumann Gold Abutment RN Korona porcelanowa łączona z metalem, składająca się ze złotego łącznika, złotego rdzenia i ceramiki licującej
|
Korona porcelanowa stopiona z metalem składająca się ze złotego łącznika, złotego rdzenia i ceramiki licującej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji technicznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
oceniane według kryteriów USPHS
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7, 10 lat
|
6 miesięcy, 1, 3, 5, 7, 10 lat
|
|
|
Wskaźnik powikłań biologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7, 10 lat
|
oceniane na podstawie krwawienia podczas sondowania, głębokości sondowania kieszonek, poziomu kości brzeżnej
|
6 miesięcy, 1, 3, 5, 7, 10 lat
|
|
Szybkość zużycia antagonisty
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7, 10 lat
|
oceniane przez oprogramowanie do analizy wolumetrycznej
|
6 miesięcy, 1, 3, 5, 7, 10 lat
|
|
Wskaźnik komplikacji technicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 3, 7, 10 lat
|
oceniane według kryteriów USPHS
|
6 miesięcy, 1, 3, 7, 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis Ioannidis, Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0191
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .