Monolitické zirkoniové korunky pro jednotlivé implantáty v oblasti molárů: multicentrická klinická studie (MonoZrO2crown)
Monolitické zirkoniové korunky pro jednotlivé implantáty v oblasti molárů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve většině studií o náhradách podporovaných implantáty byla hlášena značná četnost zlomenin fazetovací keramiky. Klinická data jsou omezena na rekonstrukce v přední oblasti podporované plně keramickými implantáty. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o výkonnosti celokeramických náhrad v oblasti moláru.
Použití průsvitného monolitického oxidu zirkoničitého pro korunky nesené implantáty (bez fazetovací keramiky) může snížit míru technických komplikací a umožnit dostatečné estetické výsledky v oblasti moláru. Dosud není k dispozici žádná klinická studie zkoumající monolitické zirkonové korunky pro jednomolární implantáty.
Primárním výstupem studie je míra technických komplikací. Tento výsledek představuje indikátor protetického úspěchu korunky s implantátem. Hlavními biologickými sekundárními výsledky jsou marginální kostní hladina, histologické známky zánětu a přítomnost patogenních bakterií. Dalšími výsledky jsou přežití korunky, opotřebení korunky a antagonisty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Pacienti muži a ženy od 18 do 80 let
- Přítomnost implantátu Straumann Tissue Level s pravidelnou platformou (platforma o průměru 4,8 mm) v maxilární nebo mandibulární oblasti moláru
- Potřeba jediné korunky podporované implantátem
- Poloha implantátu umožňující šroubovací korunku
- Přítomnost antagonisty
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné k datu zařazení
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Kouření více než 15 cigaret denně
- Špatná ústní hygiena (index plaku přes 30 %)
- Bruxismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZrO2
|
|
|
Aktivní komparátor: PFM koruna
Straumann Gold Abutment RN Porcelánová tavená korunka skládající se ze zlatého abutmentu, zlatého jádra a fazetovací keramiky
|
Porcelánová korunka z taveného kovu sestávající ze zlatého pilíře, zlatého jádra a fazetované keramiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra technických komplikací
Časové okno: 5 let
|
hodnoceno podle kritérií USPHS
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 6 měsíců, 1, 3, 5, 7, 10 let
|
6 měsíců, 1, 3, 5, 7, 10 let
|
|
|
Míra biologických komplikací
Časové okno: 6 měsíců, 1, 3, 5, 7, 10 let
|
hodnoceno krvácením při sondování, hloubkou sondování kapsy, úrovní marginální kosti
|
6 měsíců, 1, 3, 5, 7, 10 let
|
|
Míra opotřebení antagonisty
Časové okno: 6 měsíců, 1, 3, 5, 7, 10 let
|
vyhodnoceno softwarem pro objemovou analýzu
|
6 měsíců, 1, 3, 5, 7, 10 let
|
|
Míra technických komplikací
Časové okno: 6 měsíců, 1, 3, 7, 10 let
|
hodnoceno podle kritérií USPHS
|
6 měsíců, 1, 3, 7, 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis Ioannidis, Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-0191
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .