Coronas monolíticas de zirconio para implantes únicos en la región molar: un ensayo clínico multicéntrico (MonoZrO2crown)
Coronas monolíticas de zirconio para implantes únicos en la región molar: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la mayoría de los estudios sobre restauraciones implantosoportadas, se informó una tasa considerable de fracturas de la cerámica de recubrimiento. Los datos clínicos se limitan a reconstrucciones implantosoportadas de cerámica completa en la región anterior. No hay datos clínicos disponibles sobre el rendimiento de las restauraciones de cerámica completa en la región molar.
El uso de zirconia monolítica translúcida para coronas implantosoportadas (sin cerámica de recubrimiento) puede reducir la tasa de complicaciones técnicas y permitir resultados estéticos suficientes en la región molar. Hasta la fecha, no se dispone de ningún ensayo clínico que investigue coronas monolíticas de zirconio para implantes de un solo molar.
El resultado primario del estudio es la tasa de complicaciones técnicas. Este resultado representa un indicador del éxito protésico de la corona implantosoportada. Los principales resultados biológicos secundarios son el nivel del hueso marginal, los signos histológicos de inflamación y la presencia de bacterias patógenas. Otros resultados son la supervivencia de la corona, el desgaste de la corona y del antagonista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8032
- Clinic of Reconstructive Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años de edad
- Presencia de un implante Straumann Tissue Level con una plataforma regular (plataforma de 4,8 mm de diámetro) en la región molar maxilar o mandibular
- Necesidad de una corona implantosoportada única
- Posición del implante que permite la corona atornillada
- Presencia de antagonista
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas en la fecha de inclusión
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Fumar más de 15 cigarrillos al día
- Higiene bucal deficiente (Índice de placa superior al 30%)
- bruxismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ZrO2
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Comparador activo: Corona PFM
Straumann Gold Abutment RN Corona de porcelana fundida sobre metal que consta de un pilar de oro, un núcleo de oro y cerámica de recubrimiento
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Corona de porcelana fundida sobre metal que consta de un pilar de oro, un núcleo de oro y cerámica de recubrimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: 5 años
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evaluado por USPHS-criterios
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 3, 5, 7, 10 años
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6 meses, 1, 3, 5, 7, 10 años
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Tasa de complicaciones biológicas
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 3, 5, 7, 10 años
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evaluado por sangrado al sondaje, profundidad de sondaje de bolsa, nivel de hueso marginal
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6 meses, 1, 3, 5, 7, 10 años
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Tasa de desgaste del antagonista
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 3, 5, 7, 10 años
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evaluado por un software de análisis volumétrico
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6 meses, 1, 3, 5, 7, 10 años
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Tasa de complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 3, 7, 10 años
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evaluado por USPHS-criterios
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6 meses, 1, 3, 7, 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Ioannidis, Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0191
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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