Monolithische zirkoniumkronen voor enkele implantaten in de molaire regio: een multicenter klinisch onderzoek (MonoZrO2crown)
Monolithische zirkoniumkronen voor enkele implantaten in de molaire regio: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de meeste onderzoeken naar implantaatgedragen restauraties werd een aanzienlijk aantal fracturen van de fineerkeramiek gemeld. De klinische gegevens zijn beperkt tot volledig keramische implantaatondersteunde reconstructies in het anterieure gebied. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de prestaties van volledig keramische restauraties in de molaarregio.
Het gebruik van doorschijnend monolithisch zirkoniumoxide voor implantaatgedragen kronen (zonder fineerkeramiek) kan de technische complicaties verminderen en voldoende esthetische resultaten in het molaargebied mogelijk maken. Tot op heden is er geen klinische studie beschikbaar waarin monolithische zirkonia-kronen voor enkelvoudige molaire implantaten worden onderzocht.
Het primaire resultaat van de studie is het percentage technische complicaties. Dit resultaat is een indicator voor het prothetische succes van de implantaatondersteunde kroon. De belangrijkste biologische secundaire uitkomsten zijn marginaal botniveau, histologische tekenen van ontsteking en aanwezigheid van pathogene bacteriën. Verdere uitkomsten zijn overleving van de kroon, slijtage van de kroon en van de antagonist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-80 jaar
- Aanwezigheid van een Straumann Tissue Level-implantaat met een regelmatig platform (platform met een diameter van 4,8 mm) in het maxillaire of mandibulaire kiesgebied
- Behoefte aan een enkele implantaatondersteunde kroon
- Implantaatpositie waardoor verschroefde kroon mogelijk is
- Aanwezigheid van antagonist
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn op de datum van opname
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Meer dan 15 sigaretten per dag roken
- Slechte mondhygiëne (plaque-index meer dan 30%)
- Bruxisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZrO2
|
|
|
Actieve vergelijker: PFM-kroon
Straumann Gold Abutment RN Porselein-gefuseerde metalen kroon bestaande uit een gouden abutment, een gouden kern en fineerkeramiek
|
Porselein-gefuseerde metalen kroon bestaande uit een gouden abutment, een gouden kern en fineerkeramiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
beoordeeld door USPHS-criteria
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 3, 5, 7, 10 jaar
|
6 maanden, 1, 3, 5, 7, 10 jaar
|
|
|
Biologische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 3, 5, 7, 10 jaar
|
beoordeeld aan de hand van bloeding bij sonderen, pocketsondediepte, marginaal botniveau
|
6 maanden, 1, 3, 5, 7, 10 jaar
|
|
Slijtage van de antagonist
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 3, 5, 7, 10 jaar
|
beoordeeld door een volumetrische analysesoftware
|
6 maanden, 1, 3, 5, 7, 10 jaar
|
|
Technische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 3, 7, 10 jaar
|
beoordeeld door USPHS-criteria
|
6 maanden, 1, 3, 7, 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis Ioannidis, Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0191
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .