Monoliittiset zirkoniumoksidikruunut yksittäisille implanteille poskialueella: monikeskuskliininen tutkimus (MonoZrO2crown)
Monoliittiset zirkoniakruunut yksittäisille implanteille poskialueella: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurimmassa osassa implantaatilla tuettuja täytteitä koskevista tutkimuksista kerrottiin huomattavia murtumia viilukeramiikassa. Kliiniset tiedot rajoittuvat täyskeraamisiin implantteihin tuettuihin rekonstruktioihin etuosassa. Täyskeraamisten täytteiden toimivuudesta poskialueella ei ole kliinistä tietoa.
Läpinäkyvän monoliittisen zirkoniumoksidin käyttö implanttituetuissa kruunuissa (ilman viilukeramiikkaa) voi vähentää teknisiä komplikaatioita ja mahdollistaa riittävän esteettisen tuloksen poskialueella. Toistaiseksi ei ole saatavilla kliinistä tutkimusta, jossa tutkittaisiin monoliittisia zirkoniumoksidikruunuja yksittäisiä poskiimplantteja varten.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on teknisten komplikaatioiden määrä. Tämä tulos on indikaattori implantin tukeman kruunun proteesin onnistumisesta. Tärkeimmät biologiset toissijaiset seuraukset ovat marginaalinen luutaso, histologiset tulehduksen merkit ja patogeenisten bakteerien esiintyminen. Muita tuloksia ovat kruunun eloonjääminen, kruunun ja antagonistin kuluminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Mies- ja naispotilaat 18-80-vuotiaat
- Straumann Tissue Level -implantti tavallisella alustalla (halkaisija 4,8 mm alusta) yläleuan tai alaleuan poskialueella
- Tarvitaan yksi implanttituettu kruunu
- Implanttien asento mahdollistaa ruuvilla kiinnitettävän kruunun
- Antagonistin läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana sisällyttämispäivänä
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Polttaa yli 15 savuketta päivässä
- Huono suuhygienia (plakkiindeksi yli 30 %)
- Bruksismi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zr02
|
|
|
Active Comparator: PFM-kruunu
Straumann Gold Abutment RN Posliinisulatettu metallikruunu, joka koostuu kultaisesta abutmentista, kultaisesta ytimestä ja viilukeramiikasta
|
Metalliin sulatettu posliinikruunu, joka koostuu kultaisesta abutmentista, kultaisesta ytimestä ja keramiikasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
arvioitu USPHS-kriteerien mukaan
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
6 kuukautta, 1, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
|
|
Biologinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
mitataan verenvuodolla koetuksella, taskun mittaussyvyyden ja marginaalisen luun tason perusteella
|
6 kuukautta, 1, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
|
Antagonistin kulumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
arvioitu tilavuusanalyysiohjelmistolla
|
6 kuukautta, 1, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
|
Teknisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 3, 7, 10 vuotta
|
arvioitu USPHS-kriteerien mukaan
|
6 kuukautta, 1, 3, 7, 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis Ioannidis, Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0191
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .