Coroas monolíticas de zircônia para implantes unitários na região molar: um ensaio clínico multicêntrico (MonoZrO2crown)
Coroas monolíticas de zircônia para implantes unitários na região molar: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na maioria dos estudos sobre restaurações implantossuportadas, foi relatada uma taxa considerável de fraturas da cerâmica de revestimento. Os dados clínicos são restritos a reconstruções implantossuportadas totalmente cerâmicas na região anterior. Não há dados clínicos disponíveis sobre o desempenho de restaurações totalmente cerâmicas na região molar.
O uso de zircônia monolítica translúcida para coroas implantossuportadas (sem cerâmica de revestimento) pode reduzir a taxa de complicações técnicas e permitir resultados estéticos suficientes na região molar. Até o momento, nenhum ensaio clínico investigando coroas monolíticas de zircônia para implantes de molares individuais está disponível.
O resultado primário do estudo é a taxa de complicação técnica. Este resultado representa um indicador para o sucesso protético da coroa implanto-suportada. Os principais desfechos biológicos secundários são nível ósseo marginal, sinais histológicos de inflamação e presença de bactérias patogênicas. Outros resultados são a sobrevivência da coroa, o desgaste da coroa e do antagonista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8032
- Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 80 anos de idade
- Presença de implante Straumann Tissue Level com plataforma regular (plataforma de 4,8 mm de diâmetro) na região molar superior ou inferior
- Necessidade de uma única coroa implanto-suportada
- Posição do implante que permite coroa aparafusada
- Presença de antagonista
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas na data de inclusão
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Fumar mais de 15 cigarros por dia
- Má higiene bucal (Índice de placa acima de 30%)
- bruxismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ZrO2
|
|
|
Comparador Ativo: Coroa PFM
Straumann Gold Abutment RN Coroa de porcelana fundida com metal, composta por um pilar de ouro, núcleo de ouro e cerâmica de revestimento
|
Coroa de porcelana fundida com metal composta por um pilar de ouro, um núcleo de ouro e uma cerâmica de revestimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação técnica
Prazo: 5 anos
|
avaliado pelos critérios do USPHS
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência
Prazo: 6 meses, 1, 3, 5, 7, 10 anos
|
6 meses, 1, 3, 5, 7, 10 anos
|
|
|
Taxa de complicação biológica
Prazo: 6 meses, 1, 3, 5, 7, 10 anos
|
avaliado por sangramento à sondagem, profundidade de sondagem da bolsa, nível do osso marginal
|
6 meses, 1, 3, 5, 7, 10 anos
|
|
Taxa de desgaste do antagonista
Prazo: 6 meses, 1, 3, 5, 7, 10 anos
|
avaliado por um software de análise volumétrica
|
6 meses, 1, 3, 5, 7, 10 anos
|
|
Taxa de complicação técnica
Prazo: 6 meses, 1, 3, 7, 10 anos
|
avaliado pelos critérios do USPHS
|
6 meses, 1, 3, 7, 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Ioannidis, Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0191
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .