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Monolithische Zirkonkronen für Einzelimplantate im Molarenbereich: eine multizentrische klinische Studie (MonoZrO2crown)

12. Mai 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Monolithische Zirkonoxidkronen für Einzelimplantate im Molarenbereich: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu testen, ob die Verwendung von transluzenten monolithischen Zirkonoxidkronen, die auf einem Abutment auf Titanbasis befestigt sind, eine ähnliche Wirkung hat wie Porzellan-auf-Metall-Kronen auf Einzelimplantaten im Seitenzahnbereich.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den meisten Studien zu implantatgetragenen Restaurationen wurde über eine erhebliche Bruchrate der Verblendkeramik berichtet. Die klinischen Daten beschränken sich auf vollkeramische implantatgetragene Rekonstruktionen im Frontzahnbereich. Zur Leistungsfähigkeit vollkeramischer Restaurationen im Molarenbereich liegen keine klinischen Daten vor.

Die Verwendung von transluzentem monolithischem Zirkonoxid für implantatgetragene Kronen (ohne Verblendkeramik) kann die technische Komplikationsrate reduzieren und ausreichende ästhetische Ergebnisse im Molarenbereich ermöglichen. Bisher gibt es keine klinische Studie zur Untersuchung monolithischer Zirkonkronen für Einzelmolarenimplantate.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die technische Komplikationsrate. Dieses Ergebnis stellt einen Indikator für den prothetischen Erfolg der implantatgetragenen Krone dar. Die wichtigsten biologischen Sekundärergebnisse sind das marginale Knochenniveau, histologische Anzeichen einer Entzündung und das Vorhandensein pathogener Bakterien. Weitere Ergebnisse sind das Überleben der Krone, der Verschleiß der Krone und des Antagonisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Clinic of Reconstructive Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–80 Jahren
  • Vorhandensein eines Straumann Tissue Level-Implantats mit einer regulären Plattform (Plattform mit 4,8 mm Durchmesser) im Ober- oder Unterkiefer-Molarenbereich
  • Notwendigkeit einer einzelnen implantatgetragenen Krone
  • Implantatposition, die eine verschraubte Krone ermöglicht
  • Anwesenheit eines Antagonisten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger sind
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag
  • Schlechte Mundhygiene (Plaque-Index über 30 %)
  • Bruxismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZrO2
  1. Straumann CARES Variobase Abutment RN
  2. Straumann CARES Full Contour Zerion HT Die monolithische Zirkonkrone (2) wird mit der Titanbasis (1) verklebt.
Gerät: ZrO2 (Straumann CARES)
  1. Straumann CARES Variobase Abutment RN
  2. Straumann CARES Full Contour Zerion HT Die monolithische Zirkonkrone (2) wird mit der Titanbasis (1) verklebt.
Aktiver Komparator: PFM-Krone
Straumann Gold Abutment RN Porzellanverschmolzene Metallkrone, bestehend aus einem Goldabutment, einem Goldkern und Verblendkeramik
Gerät: PFM-Krone (Straumann Gold)
Mit Metall verschmolzene Porzellankrone, bestehend aus einem Goldabutment, einem Goldkern und Verblendkeramik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Komplikationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
nach USPHS-Kriterien bewertet
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 3, 5, 7, 10 Jahre
6 Monate, 1, 3, 5, 7, 10 Jahre
Biologische Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 3, 5, 7, 10 Jahre
beurteilt durch Blutung bei Sondierung, Taschensondierungstiefe, marginales Knochenniveau
6 Monate, 1, 3, 5, 7, 10 Jahre
Verschleißrate des Antagonisten
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 3, 5, 7, 10 Jahre
durch eine volumetrische Analysesoftware bewertet
6 Monate, 1, 3, 5, 7, 10 Jahre
Technische Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 3, 7, 10 Jahre
Bewertet nach USPHS-Kriterien
6 Monate, 1, 3, 7, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

ITI Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Ioannidis, Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0191

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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