STARflo ヨーロッパの安全性と有効性に関する研究
2021年2月11日 更新者：iSTAR Medical
開放隅角緑内障患者におけるSTARflo緑内障インプラントの安全性と有効性を評価するための前向き非比較多施設臨床試験
難治性開放隅角緑内障患者におけるSTARflo Glaucoma Implantの安全性と有効性を評価する前向き非比較多施設臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、STARflo™ 緑内障インプラントの有効性と安全性を評価する前向き多施設臨床試験です。
患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、研究に参加します。 患者はスクリーニングされ、研究参加の資格があることを確認します。
適合/除外基準を使用して適格性が確立されると、手術が予定されます。
手術前および手術後、患者は予定された間隔 (1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月) で評価され、手術後の合計期間は 24 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde Inselspital
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Clinic Heidelberg
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Munich、ドイツ、80336
- Ludwig-Maximilians-University Munich
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Lyon、フランス、69417
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Paris、フランス
- CHNO des Quinze Vingts
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Plovdiv、ブルガリア
- MHAT Central Onco Hospital
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Edegem、ベルギー、2650
- UZA
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Liège、ベルギー
- CHU Sart Tilman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 難治性開放隅角緑内障の診断
- 21 mmHg < IOP ≤ 40 mmHg、投薬中
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
主な除外基準:
- 開放隅角緑内障以外の緑内障と診断された患者（例： 研究眼における閉塞隅角緑内障）
- -これらの繊毛切除術が以前に失敗したフィルタリング手術の結果として実施された場合、研究眼で1つ以上の繊毛切除術に失敗した患者
- -臨床的に重要な眼内炎症または感染症、ブドウ膜炎などの眼疾患の存在、眼感染症、重度のドライアイ、重度の眼瞼炎、研究眼の活動性増殖性/炎症性網膜症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スターフロー緑内障インプラント
前房から脈絡膜上腔への接続を伴うアブエクステルナ法による STARflo Glaucoma Implant の移植
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ヨーロッパのラベルに記載されている外科的技術に基づく STARflo 緑内障インプラントの移植。
手順は、抗線維症薬の使用を必要としません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン IOP と比較した 12 か月での平均日中眼圧 (IOP) の低下
時間枠：12ヶ月
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ベースラインでの各患者のIOPは、12か月後の患者のIOPと比較されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン IOP に対する 24 か月での平均日中眼圧 (IOP) の低下
時間枠：24ヶ月
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ベースラインでの各患者のIOPは、24か月後の患者のIOPと比較されます
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24ヶ月
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ベースラインと比較して、12か月でのIOP低下薬の数の減少
時間枠：12ヶ月
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各患者のベースライン時の有効成分数と 12 か月後の有効成分数の比較
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12ヶ月
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ベースラインと比較して、24か月でのIOP低下薬の数の減少
時間枠：24ヶ月
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各患者のベースライン時の有効成分数と 24 か月後の有効成分数の比較
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24ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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手順に関連する合併症を含む有害事象の評価とカウント（有害事象による％）
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24ヶ月
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視力
時間枠：12ヶ月
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12 か月の視力とベースラインとの比較
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12ヶ月
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12 か月での絶対成功率 (%)
時間枠：12ヶ月
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絶対的な成功: 緑内障治療薬の併用を必要とせずに、眼圧がベースラインと比較して最低 30% 低下し、眼圧 < 21mmHg および < 5mmHg
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12ヶ月
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12 か月での適格な成功率 (%)
時間枠：12ヶ月
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適格な成功: 緑内障治療薬の併用の有無にかかわらず、IOP < 21mmHg および < 5mmHg で、ベースラインと比較して最低 30% の IOP 低下
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12ヶ月
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24 か月での適格な成功率 (%)
時間枠：24ヶ月
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適格な成功: 緑内障治療薬の併用の有無にかかわらず、IOP < 21mmHg および < 5mmHg で、ベースラインと比較して最低 30% の IOP 低下
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24ヶ月
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24 か月での絶対成功率 (%)
時間枠：24ヶ月
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絶対的な成功: 緑内障治療薬の併用を必要とせずに、眼圧がベースラインと比較して最低 30% 低下し、眼圧 < 21mmHg および < 5mmHg
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Zubair Hussain, PhD、Sponsor Representative
- スタディディレクター：Sheng Lim, Dr.、Medical Advisor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。