STARflo Europäische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie
11. Februar 2021 aktualisiert von: iSTAR Medical
Eine prospektive, nicht vergleichende, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des STARflo-Glaukomimplantats bei Patienten mit Offenwinkelglaukom
Prospektive, nicht vergleichende, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des STARflo-Glaukomimplantats bei Patienten mit refraktärem Offenwinkelglaukom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des STARflo™ Glaukomimplantats.
Die Patienten nehmen an der Studie teil, nachdem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Die Patienten werden überprüft, um zu bestätigen, dass sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Wenn die Eignung anhand der Ein-/Ausschlusskriterien festgestellt wurde, wird die Operation geplant.
Vor und nach der Operation werden die Patienten in festgelegten Intervallen (1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate) für eine Gesamtdauer von 24 Monaten nach der Operation untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edegem, Belgien, 2650
- UZA
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Liège, Belgien
- CHU Sart Tilman
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Plovdiv, Bulgarien
- MHAT Central Onco Hospital
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- University Clinic Heidelberg
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Munich, Deutschland, 80336
- Ludwig-Maximilians-University Munich
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Lyon, Frankreich, 69417
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Paris, Frankreich
- CHNO des Quinze Vingts
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Bern, Schweiz, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde Inselspital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Diagnose des refraktären Offenwinkelglaukoms
- Dokumentiert 21 mmHg < IOP ≤ 40 mmHg, unter Medikation
- Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Hauptausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose eines anderen Glaukoms als Offenwinkelglaukom (z. Engwinkelglaukom) im Studienauge
- Patienten, bei denen ein oder mehrere cilio-ablative Verfahren am Studienauge fehlgeschlagen sind, wenn diese cilio-ablativen Verfahren als Folge einer früheren fehlgeschlagenen Filteroperation durchgeführt wurden
- Klinisch signifikante intraokulare Entzündung oder Infektion, Vorhandensein einer Augenerkrankung wie Uveitis, Augeninfektion, schweres trockenes Auge, schwere Blepharitis, aktive proliferative/entzündliche Retinopathie im Studienauge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: STARflo Glaukomimplantat
Implantation des STARflo Glaucoma Implantats in ab-externa-Technik mit Verbindung von der Vorderkammer zum suprachoroidalen Raum
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Implantation des STARflo Glaucoma Implantats gemäß der in der europäischen Kennzeichnung beschriebenen Operationstechnik.
Das Verfahren erfordert keine Verwendung von antifibrotischen Medikamenten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion des mittleren täglichen Augeninnendrucks (IOD) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangs-IOD
Zeitfenster: 12 Monate
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Der IOD jedes Patienten zu Studienbeginn wird mit dem IOP des Patienten nach 12 Monaten verglichen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion des mittleren täglichen Augeninnendrucks (IOD) nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangs-IOD
Zeitfenster: 24 Monate
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Der IOD jedes Patienten zu Studienbeginn wird mit dem IOP des Patienten nach 24 Monaten verglichen
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24 Monate
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Verringerung der Zahl der IOD-senkenden Medikamente nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die Anzahl der Wirkstoffe jedes Patienten zu Studienbeginn mit der Anzahl der Wirkstoffe nach 12 Monaten
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12 Monate
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Verringerung der Zahl der IOD-senkenden Medikamente nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleichen Sie die Anzahl der Wirkstoffe jedes Patienten zu Studienbeginn mit der Anzahl der Wirkstoffe nach 24 Monaten
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24 Monate
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung und Zählung unerwünschter Ereignisse (% nach unerwünschten Ereignissen), einschließlich verfahrensbedingter Komplikationen
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24 Monate
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Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der Sehschärfe nach 12 Monaten vs. Ausgangswert
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12 Monate
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Absolute Erfolgsrate (%) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Absoluter Erfolg: IOD < 21 mmHg und < 5 mmHg mit einer IOD-Reduktion von mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert, ohne dass eine begleitende Glaukommedikation erforderlich ist
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12 Monate
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Qualifizierte Erfolgsquote (%) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Qualifizierter Erfolg: IOD < 21 mmHg und < 5 mmHg mit mindestens 30 % IOD-Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert mit und ohne Notwendigkeit einer begleitenden Glaukommedikation
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12 Monate
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Qualifizierte Erfolgsquote (%) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Qualifizierter Erfolg: IOD < 21 mmHg und < 5 mmHg mit mindestens 30 % IOD-Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert mit und ohne Notwendigkeit einer begleitenden Glaukommedikation
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24 Monate
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Absolute Erfolgsrate (%) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Absoluter Erfolg: IOD < 21 mmHg und < 5 mmHg mit einer IOD-Reduktion von mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert, ohne dass eine begleitende Glaukommedikation erforderlich ist
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
- Studienleiter: Sheng Lim, Dr., Medical Advisor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISM01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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