Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie bezpieczeństwa i skuteczności STARflo

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: iSTAR Medical

Prospektywne, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność implantu jaskry STARflo u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

Prospektywne, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność implantu jaskrowego STARflo u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa implantu przeciwjaskrowego STARflo™.

Pacjenci zostaną włączeni do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu potwierdzenia, że ​​kwalifikują się do udziału w badaniu.

Po ustaleniu kwalifikowalności przy użyciu kryteriów włączenia/wykluczenia zostanie zaplanowana operacja.

Przed i po operacji pacjenci będą oceniani w zaplanowanych odstępach czasu (1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące) przez całkowity okres 24 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Liège, Belgia
        • CHU Sart Tilman
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • MHAT Central Onco Hospital
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69417
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Paris, Francja
        • CHNO des Quinze Vingts
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitatsklinik fur Augenheilkunde Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Diagnostyka opornej na leczenie jaskry otwartego kąta
  • Udokumentowane 21 mmHg < IOP ≤ 40 mmHg, podczas leczenia
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem jaskry innej niż jaskra z otwartym kątem przesączania (np. jaskra z zamkniętym kątem przesączania) w badanym oku
  • Pacjenci, u których nie powiodła się jedna lub więcej procedur ablacji rzęsek w badanym oku, jeśli te procedury ablacji rzęsek zostały wykonane w wyniku wcześniejszej nieudanej operacji filtrującej
  • Klinicznie istotne zapalenie lub infekcja wewnątrzgałkowa, obecność choroby oka, takiej jak zapalenie błony naczyniowej oka, infekcja oka, ciężki zespół suchego oka, ciężkie zapalenie powiek, aktywna retinopatia proliferacyjna/zapalna w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Implant jaskry STARflo
Implantacja implantu jaskrowego STARflo techniką ab-externa z połączeniem z komory przedniej do przestrzeni nadnaczyniówkowej
Urządzenie: Implant jaskry STARflo
Wszczepienie implantu jaskrowego STARflo zgodnie z techniką chirurgiczną opisaną na etykiecie europejskiej. Zabieg nie wymaga stosowania leków przeciwwłóknieniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po 12 miesiącach w porównaniu z wyjściowym IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IOP każdego pacjenta na początku badania zostanie porównane z IOP pacjenta po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po 24 miesiącach w porównaniu z wyjściowym IOP
Ramy czasowe: 24 miesiące
IOP każdego pacjenta na początku badania zostanie porównane z IOP pacjenta po 24 miesiącach
24 miesiące
Zmniejszenie liczby leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównać liczbę substancji czynnej każdego pacjenta na początku badania z liczbą substancji czynnej po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zmniejszenie liczby leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
porównać liczbę substancji czynnej każdego pacjenta na początku badania z liczbą substancji czynnej po 24 miesiącach
24 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
ocena i liczenie zdarzeń niepożądanych (% według zdarzenia niepożądanego), w tym powikłań związanych z zabiegiem
24 miesiące
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównanie ostrości wzroku po 12 miesiącach z wartością wyjściową
12 miesięcy
Bezwzględny wskaźnik sukcesu (%) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
absolutny sukces: IOP < 21mmHg i < 5mmHg przy minimum 30% redukcji IOP w porównaniu z wartością wyjściową bez konieczności jednoczesnego stosowania leków przeciwjaskrowych
12 miesięcy
Kwalifikowany wskaźnik sukcesu (%) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwalifikowany sukces: IOP < 21 mmHg i < 5 mmHg z minimalną redukcją IOP o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową z koniecznością jednoczesnego stosowania leków na jaskrę lub bez niej
12 miesięcy
Kwalifikowany wskaźnik sukcesu (%) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
kwalifikowany sukces: IOP < 21 mmHg i < 5 mmHg z minimalną redukcją IOP o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową z koniecznością jednoczesnego stosowania leków na jaskrę lub bez niej
24 miesiące
Bezwzględny wskaźnik sukcesu (%) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
absolutny sukces: IOP < 21mmHg i < 5mmHg przy minimum 30% redukcji IOP w porównaniu z wartością wyjściową bez konieczności jednoczesnego stosowania leków przeciwjaskrowych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iSTAR Medical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
  • Dyrektor Studium: Sheng Lim, Dr., Medical Advisor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISM01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na Implant jaskry STARflo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj