STARflo Europese veiligheids- en werkzaamheidsstudie
11 februari 2021 bijgewerkt door: iSTAR Medical
Een prospectief, niet-vergelijkend, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het STARflo-glaucoomimplantaat bij patiënten met openhoekglaucoom te evalueren
Prospectief, niet-vergelijkend, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het STARflo-glaucoomimplantaat bij patiënten met refractair openhoekglaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van het STARflo™-glaucoomimplantaat te beoordelen.
Patiënten zullen deelnemen aan het onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënten zullen worden gescreend om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Wanneer de geschiktheid is vastgesteld aan de hand van de in-/uitsluitingscriteria, wordt de operatie ingepland.
Voor en na de operatie zullen patiënten worden geëvalueerd op geplande intervallen (1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden) voor een totale duur van 24 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- UZA
-
Liège, België
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- MHAT Central Onco Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
Munich, Duitsland, 80336
- Ludwig-Maximilians-University Munich
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69417
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Paris, Frankrijk
- CHNO des Quinze Vingts
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Diagnose van refractair openhoekglaucoom
- Gedocumenteerd 21 mmHg < IOD ≤ 40 mmHg, onder medicatie
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose glaucoom anders dan openkamerhoekglaucoom (bijv. geslotenhoekglaucoom) in het onderzoeksoog
- Patiënten bij wie een of meer cilio-ablatieve procedures in het onderzoeksoog niet zijn geslaagd als deze cilio-ablatieve procedures zijn uitgevoerd als gevolg van eerdere mislukte filterchirurgie
- Klinisch significante intra-oculaire ontsteking of infectie, aanwezigheid van oogaandoeningen zoals uveïtis, ooginfectie, ernstig droog oog, ernstige blefaritis, actieve proliferatieve/inflammatoire retinopathie in het onderzoeksoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: STARflo Glaucoom-implantaat
Implantatie van het STARflo-glaucoomimplantaat door een ab-externa-techniek met verbinding van de voorste oogkamer naar de suprachoroïdale ruimte
|
Implantatie van het STARflo-glaucoomimplantaat volgens de chirurgische techniek beschreven in de Europese etikettering.
De procedure vereist geen gebruik van antifibrotische medicijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOD) na 12 maanden versus baseline IOP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De IOD van elke patiënt bij baseline wordt vergeleken met de IOP van de patiënt na 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP) na 24 maanden vs. baseline IOP
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De IOD van elke patiënt bij aanvang zal worden vergeleken met de IOP van de patiënt na 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Vermindering van het aantal IOD-verlagende medicijnen na 12 maanden vs. baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vergelijk het aantal actieve ingrediënten van elke patiënt bij baseline versus het aantal actieve ingrediënten na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vermindering van het aantal IOD-verlagende medicijnen na 24 maanden vs. baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
|
vergelijk het aantal actieve ingrediënten van elke patiënt bij aanvang versus het aantal actieve ingrediënten na 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
beoordeling en telling van bijwerkingen (% per bijwerking) inclusief proceduregerelateerde complicaties
|
24 maanden
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vergelijking van gezichtsscherpte na 12 maanden vs. basislijn
|
12 maanden
|
|
Absoluut slagingspercentage (%) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
absoluut succes: IOD < 21 mmHg en < 5 mmHg met een minimum van 30% IOD-reductie in vergelijking met baseline zonder de noodzaak van gelijktijdige glaucoommedicatie
|
12 maanden
|
|
Gekwalificeerd slagingspercentage (%) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gekwalificeerd succes: IOP < 21 mmHg en < 5 mmHg met een minimum van 30% IOD-reductie in vergelijking met baseline met en zonder de noodzaak van gelijktijdige glaucoommedicatie
|
12 maanden
|
|
Gekwalificeerd slagingspercentage (%) na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gekwalificeerd succes: IOP < 21 mmHg en < 5 mmHg met een minimum van 30% IOD-reductie in vergelijking met baseline met en zonder de noodzaak van gelijktijdige glaucoommedicatie
|
24 maanden
|
|
Absoluut slagingspercentage (%) na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
absoluut succes: IOD < 21 mmHg en < 5 mmHg met een minimum van 30% IOD-reductie in vergelijking met baseline zonder de noodzaak van gelijktijdige glaucoommedicatie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
- Studie directeur: Sheng Lim, Dr., Medical Advisor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISM01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .