Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie bezpečnosti a účinnosti STARflo

11. února 2021 aktualizováno: iSTAR Medical

Prospektivní, nekomparativní, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti STARflo glaukomového implantátu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

Prospektivní, nekomparativní, multicentrická klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti STARflo glaukomového implantátu u pacientů s refrakterním glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti STARflo™ glaukomového implantátu.

Pacienti vstoupí do studie po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Pacienti budou vyšetřeni, aby se potvrdilo, že jsou způsobilí k účasti ve studii.

Po stanovení způsobilosti pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení bude naplánována operace.

Před a po operaci budou pacienti hodnoceni v plánovaných intervalech (1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců) po celkovou dobu 24 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA
      • Liège, Belgie
        • CHU Sart Tilman
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • MHAT Central Onco Hospital
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69417
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Paris, Francie
        • CHNO des Quinze Vingts
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Munich, Německo, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitatsklinik fur Augenheilkunde Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika refrakterního glaukomu s otevřeným úhlem
  • Dokumentováno 21 mmHg < IOP ≤ 40 mmHg při medikaci
  • Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou glaukomu jiného než glaukom s otevřeným úhlem (např. glaukom s uzavřeným úhlem) ve studovaném oku
  • Pacienti, u kterých selhal jeden nebo více cilio ablativních postupů ve studovaném oku, pokud byly tyto cilio ablativní postupy provedeny v důsledku předchozí neúspěšné filtrační operace
  • Klinicky významný nitrooční zánět nebo infekce, přítomnost očního onemocnění, jako je uveitida, oční infekce, závažné suché oko, závažná blefaritida, aktivní proliferativní/zánětlivá retinopatie ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Glaukomový implantát STARflo
Implantace glaukomového implantátu STARflo technikou ab-externa s napojením z přední komory na suprachoroidální prostor
Přístroj: Glaukomový implantát STARflo
Implantace implantátu STARflo Glaucoma Implant podle chirurgické techniky popsané v evropském značení. Postup nevyžaduje použití antifibrotických léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) po 12 měsících vs. výchozí IOP
Časové okno: 12 měsíců
IOP každého pacienta na začátku bude porovnán s IOP pacienta po 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) po 24 měsících vs. výchozí IOP
Časové okno: 24 měsíců
IOP každého pacienta na začátku bude porovnán s IOP pacienta po 24 měsících
24 měsíců
Snížení počtu léků snižujících NOT po 12 měsících oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 měsíců
porovnat počet aktivní složky každého pacienta na začátku s počtem aktivní složky po 12 měsících
12 měsíců
Snížení počtu léků snižujících NOT po 24 měsících oproti výchozímu stavu
Časové okno: 24 měsíců
porovnat počet aktivní složky každého pacienta na začátku s počtem aktivní složky po 24 měsících
24 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
hodnocení a počítání nežádoucích příhod (% podle nežádoucí příhody) včetně komplikací souvisejících s procedurou
24 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
srovnání zrakové ostrosti ve 12. měsíci vs. výchozí hodnota
12 měsíců
Absolutní úspěšnost (%) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
absolutní úspěch: NOT < 21 mmHg a < 5 mmHg s minimálně 30% snížením NOT ve srovnání s výchozí hodnotou bez nutnosti současné medikace glaukomu
12 měsíců
Kvalifikovaná úspěšnost (%) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
kvalifikovaný úspěch: NOT < 21 mmHg a < 5 mmHg s minimálně 30% snížením NOT ve srovnání s výchozí hodnotou s potřebou současné medikace glaukomu a bez něj
12 měsíců
Kvalifikovaná úspěšnost (%) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
kvalifikovaný úspěch: NOT < 21 mmHg a < 5 mmHg s minimálně 30% snížením NOT ve srovnání s výchozí hodnotou s potřebou současné medikace glaukomu a bez něj
24 měsíců
Absolutní úspěšnost (%) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
absolutní úspěch: NOT < 21 mmHg a < 5 mmHg s minimálně 30% snížením NOT ve srovnání s výchozí hodnotou bez nutnosti současné medikace glaukomu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iSTAR Medical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
  • Ředitel studie: Sheng Lim, Dr., Medical Advisor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISM01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glaukomový implantát STARflo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit