STARflo 유럽 안전성 및 효능 연구
2021년 2월 11일 업데이트: iSTAR Medical
개방각 녹내장 환자에서 STARflo 녹내장 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 비비교 다기관 임상 시험
난치성 개방각 녹내장 환자에서 STARflo 녹내장 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 비비교 다기관 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 STARflo™ Glaucoma Implant의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 시험입니다.
환자는 서면 동의서를 제공한 후 연구에 참여하게 됩니다. 환자는 연구 참여 자격이 있는지 확인하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
포함/제외 기준을 사용하여 적격성이 확립되면 수술 일정이 잡힙니다.
수술 전 및 수술 후 환자는 수술 후 총 24개월 동안 예정된 간격(1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월)으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Clinic Heidelberg
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Munich, 독일, 80336
- Ludwig-Maximilians-University Munich
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZA
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Liège, 벨기에
- CHU Sart Tilman
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Plovdiv, 불가리아
- MHAT Central Onco Hospital
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Bern, 스위스, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde Inselspital
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Lyon, 프랑스, 69417
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Paris, 프랑스
- CHNO des Quinze Vingts
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 난치성 개방각 녹내장의 진단
- 기록된 21mmHg < IOP ≤ 40mmHg, 투약 중
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
주요 배제 기준:
- 개방각 녹내장 이외의 녹내장 진단을 받은 환자(예: 연구 안구의 폐쇄각 녹내장)
- 섬모 절제술이 이전의 여과 수술 실패의 결과로 수행된 경우 연구 안구에서 하나 이상의 섬모 절제술에 실패한 환자
- 연구 안구에서 임상적으로 유의한 안내 염증 또는 감염, 포도막염, 안구 감염, 중증 안구건조증, 중증 안검염, 활동성 증식성/염증성 망막병증과 같은 안구 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타플로 녹내장 임플란트
전방에서 맥락막위 공간으로 연결되는 ab-externa 기술에 의한 STARflo 녹내장 임플란트의 이식
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유럽 라벨링에 설명된 수술 기법에 따른 STARflo 녹내장 임플란트 이식.
절차에는 항 섬유화 약물의 사용이 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 IOP 대비 12개월의 평균 주간 안압(IOP) 감소
기간: 12 개월
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기준선에서 각 환자의 IOP는 12개월 후 환자의 IOP와 비교됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 IOP 대비 24개월 평균 주간 안압(IOP) 감소
기간: 24개월
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기준선에서 각 환자의 IOP는 24개월 후 환자의 IOP와 비교됩니다.
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24개월
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기준선 대비 12개월에 IOP 저하 약물 수 감소
기간: 12 개월
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베이스라인에서 각 환자의 활성 성분 수와 12개월 후 활성 성분 수를 비교합니다.
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12 개월
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기준선 대비 24개월에 IOP 저하 약물 수 감소
기간: 24개월
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베이스라인에서 각 환자의 활성 성분 수와 24개월 후 활성 성분 수를 비교합니다.
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24개월
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부작용 비율
기간: 24개월
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시술 관련 합병증을 포함한 부작용(이상 사건별 %) 평가 및 계산
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24개월
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시력
기간: 12 개월
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12개월 시점과 기준시점의 시력 비교
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12 개월
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12개월 절대 성공률(%)
기간: 12 개월
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절대 성공: 병용 녹내장 약물을 필요로 하지 않고 기준선에 비해 IOP가 최소 30% 감소한 IOP < 21mmHg 및 < 5mmHg
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12 개월
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12개월에 적격 성공률(%)
기간: 12 개월
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적격 성공: 병용 녹내장 약물의 유무에 관계없이 기준선과 비교하여 IOP가 최소 30% 감소한 IOP < 21mmHg 및 < 5mmHg
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12 개월
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24개월에 적격 성공률(%)
기간: 24개월
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적격 성공: 병용 녹내장 약물의 유무에 관계없이 기준선과 비교하여 IOP가 최소 30% 감소한 IOP < 21mmHg 및 < 5mmHg
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24개월
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24개월 절대 성공률(%)
기간: 24개월
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절대 성공: 병용 녹내장 약물을 필요로 하지 않고 기준선에 비해 IOP가 최소 30% 감소한 IOP < 21mmHg 및 < 5mmHg
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
- 연구 책임자: Sheng Lim, Dr., Medical Advisor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .