Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STARflo European Safety and Efficacy Study

11. februar 2021 oppdatert av: iSTAR Medical

En prospektiv, ikke-komparativ, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av STARflo glaukomimplantatet hos pasienter med åpen vinkelglaukom

Prospektiv, ikke-komparativ, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av STARflo glaukomimplantat hos pasienter med refraktær åpenvinklet glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til STARflo™ glaukomimplantatet.

Pasienter vil gå inn i studien etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Pasienter vil bli screenet for å bekrefte at de er kvalifisert for studiedeltakelse.

Når kvalifikasjonen er etablert ved bruk av inn-/eksklusjonskriteriene, vil operasjon bli planlagt.

Før og etter operasjonen vil pasienter bli evaluert med planlagte intervaller (1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder) i en total varighet på 24 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Liège, Belgia
        • CHU Sart Tilman
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT Central Onco Hospital
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69417
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankrike
        • CHNO des Quinze Vingts
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Universitatsklinik fur Augenheilkunde Inselspital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose av refraktær åpenvinklet glaukom
  • Dokumentert 21 mmHg < IOP ≤ 40 mmHg, under medisinering
  • Pasienten må gi skriftlig informert samtykke

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen glaukom annet enn åpenvinklet glaukom (f. lukkevinkelglaukom) i studieøyet
  • Pasienter som mislyktes med en eller flere cilio ablative prosedyrer i studieøyet hvis disse cilio ablative prosedyrene ble utført som en konsekvens av tidligere mislykket filtreringskirurgi
  • Klinisk signifikant intraokulær betennelse eller infeksjon, tilstedeværelse av øyesykdom som uveitt, øyeinfeksjon, alvorlig tørre øyne, alvorlig blefaritt, aktiv proliferativ/inflammatorisk retinopati i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: STARflo glaukomimplantat
Implantasjon av STARflo Glaucoma Implant ved en ab-externa teknikk med forbindelse fra det fremre kammeret til det suprakoroidale rommet
Enhet: STARflo glaukomimplantat
Implantasjon av STARflo Glaucoma Implant etter kirurgisk teknikk beskrevet i europeisk merking. Prosedyren krever ikke bruk av anti-fibrotiske medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP) ved 12 måneder vs. baseline IOP
Tidsramme: 12 måneder
IOP for hver pasient ved baseline vil bli sammenlignet med IOP for pasient etter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP) ved 24 måneder vs. baseline IOP
Tidsramme: 24 måneder
IOP for hver pasient ved baseline vil bli sammenlignet med IOP for pasient etter 24 måneder
24 måneder
Reduksjon i antall IOP-senkende medisiner ved 12 måneder vs. baseline
Tidsramme: 12 måneder
sammenligne antall aktiv ingrediens for hver pasient ved baseline vs antall aktiv ingrediens etter 12 måneder
12 måneder
Reduksjon i antall IOP-senkende medisiner ved 24 måneder vs. baseline
Tidsramme: 24 måneder
sammenligne antall aktiv ingrediens for hver pasient ved baseline vs antall aktiv ingrediens etter 24 måneder
24 måneder
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
vurdering og telling av uønskede hendelser (% etter uønsket hendelse) inkludert prosedyrerelaterte komplikasjoner
24 måneder
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning av synsskarphet ved 12 måneder vs. baseline
12 måneder
Absolutt suksessrate (%) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
absolutt suksess: IOP < 21 mmHg og < 5 mmHg med minimum 30 % reduksjon i IOP sammenlignet med baseline uten behov for samtidig glaukommedisinering
12 måneder
Kvalifisert suksessrate (%) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
kvalifisert suksess: IOP < 21 mmHg og < 5 mmHg med minimum 30 % reduksjon i IOP sammenlignet med baseline med og uten behov for samtidig glaukommedisinering
12 måneder
Kvalifisert suksessrate (%) ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
kvalifisert suksess: IOP < 21 mmHg og < 5 mmHg med minimum 30 % reduksjon i IOP sammenlignet med baseline med og uten behov for samtidig glaukommedisinering
24 måneder
Absolutt suksessrate (%) etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
absolutt suksess: IOP < 21 mmHg og < 5 mmHg med minimum 30 % reduksjon i IOP sammenlignet med baseline uten behov for samtidig glaukommedisinering
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iSTAR Medical

Etterforskere

  • Studiestol: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
  • Studieleder: Sheng Lim, Dr., Medical Advisor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISM01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere