Европейское исследование безопасности и эффективности STARflo
11 февраля 2021 г. обновлено: iSTAR Medical
Проспективное, несравнительное, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности имплантата STARflo Glaucoma у пациентов с открытоугольной глаукомой
Проспективное, несравнительное, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности имплантата STARflo Glaucoma Implant у пациентов с рефрактерной открытоугольной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности имплантата STARflo™ Glaucoma Implant.
Пациенты будут включены в исследование после предоставления письменного информированного согласия. Пациенты будут проходить скрининг, чтобы подтвердить, что они имеют право на участие в исследовании.
Когда соответствие требованиям будет установлено с использованием критериев включения/исключения, будет назначена операция.
До и после операции пациенты будут оцениваться через запланированные интервалы времени (1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца) в течение 24 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZA
-
Liège, Бельгия
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- MHAT Central Onco Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
Munich, Германия, 80336
- Ludwig-Maximilians-University Munich
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69417
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Paris, Франция
- CHNO des Quinze Vingts
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde Inselspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Диагностика рефрактерной открытоугольной глаукомы
- Задокументировано 21 мм рт. ст. < ВГД ≤ 40 мм рт. ст., на фоне лечения
- Пациент должен предоставить письменное информированное согласие
Основные критерии исключения:
- Пациенты с диагнозом глаукомы, отличной от открытоугольной глаукомы (например, закрытоугольная глаукома) в исследуемом глазу
- Пациенты, которым не удалось провести одну или несколько цилиоаблативных процедур на исследуемом глазу, если эти цилиоаблативные процедуры были выполнены в результате предшествующей неудачной фильтрационной операции.
- Клинически значимое внутриглазное воспаление или инфекция, наличие глазных заболеваний, таких как увеит, глазная инфекция, выраженная сухость глаз, тяжелый блефарит, активная пролиферативная/воспалительная ретинопатия в исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантат STARflo для лечения глаукомы
Имплантация имплантата STARflo Glaucoma Implant ab-externa с соединением передней камеры с супрахориоидальным пространством
|
Имплантация имплантата STARflo Glaucoma Implant в соответствии с хирургической техникой, описанной в европейской маркировке.
Процедура не требует применения антифибротических препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение среднего суточного внутриглазного давления (ВГД) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем ВГД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВГД каждого пациента на исходном уровне будет сравниваться с ВГД пациента через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение среднего суточного внутриглазного давления (ВГД) через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем ВГД
Временное ограничение: 24 месяца
|
ВГД каждого пациента на исходном уровне будет сравниваться с ВГД пациента через 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Снижение количества препаратов для снижения ВГД через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните количество активного ингредиента у каждого пациента в начале исследования с количеством активного ингредиента через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Снижение количества препаратов для снижения ВГД через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравните количество активного ингредиента у каждого пациента в начале исследования с количеством активного ингредиента через 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценка и подсчет нежелательных явлений (% по нежелательным явлениям), включая осложнения, связанные с процедурой
|
24 месяца
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сравнение остроты зрения через 12 месяцев с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Абсолютный показатель успеха (%) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
абсолютный успех: ВГД < 21 мм рт. ст. и < 5 мм рт. ст. с минимальным снижением ВГД на 30 % по сравнению с исходным уровнем без необходимости сопутствующего лечения глаукомы
|
12 месяцев
|
|
Квалифицированный показатель успеха (%) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
квалифицированный успех: ВГД < 21 мм рт. ст. и < 5 мм рт. ст. с минимальным снижением ВГД на 30% по сравнению с исходным уровнем с необходимостью сопутствующего лечения глаукомы и без нее.
|
12 месяцев
|
|
Квалифицированный показатель успеха (%) через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
квалифицированный успех: ВГД < 21 мм рт. ст. и < 5 мм рт. ст. с минимальным снижением ВГД на 30% по сравнению с исходным уровнем с необходимостью сопутствующего лечения глаукомы и без нее.
|
24 месяца
|
|
Абсолютный показатель успеха (%) через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
абсолютный успех: ВГД < 21 мм рт. ст. и < 5 мм рт. ст. с минимальным снижением ВГД на 30 % по сравнению с исходным уровнем без необходимости сопутствующего лечения глаукомы
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
- Директор по исследованиям: Sheng Lim, Dr., Medical Advisor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISM01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .