Estudio europeo de seguridad y eficacia de STARflo
11 de febrero de 2021 actualizado por: iSTAR Medical
Un ensayo clínico prospectivo, no comparativo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del implante STARflo para glaucoma en pacientes con glaucoma de ángulo abierto
Ensayo clínico prospectivo, no comparativo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del implante STARflo para glaucoma en pacientes con glaucoma refractario de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del implante para glaucoma STARflo™.
Los pacientes entrarán en el estudio después de dar su consentimiento informado por escrito. Los pacientes serán evaluados para confirmar que son elegibles para participar en el estudio.
Cuando se haya establecido la elegibilidad utilizando los criterios de inclusión/exclusión, se programará la cirugía.
Antes y después de la cirugía, los pacientes serán evaluados a intervalos programados (1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses) por una duración total de 24 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Clinic Heidelberg
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Munich, Alemania, 80336
- Ludwig-Maximilians-University Munich
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Plovdiv, Bulgaria
- MHAT Central Onco Hospital
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Liège, Bélgica
- CHU Sart Tilman
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Lyon, Francia, 69417
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Paris, Francia
- CHNO des Quinze Vingts
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Bern, Suiza, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde Inselspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto refractario
- Documentado 21 mmHg < PIO ≤ 40 mmHg, bajo medicación
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito
Principales Criterios de Exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de glaucoma distinto del glaucoma de ángulo abierto (p. glaucoma de ángulo cerrado) en el ojo del estudio
- Pacientes que fallaron en uno o más procedimientos de ablación de cilio en el ojo del estudio si estos procedimientos de ablación de cilio se realizaron como consecuencia de una cirugía de filtrado fallida previa
- Inflamación o infección intraocular clínicamente significativa, presencia de enfermedad ocular como uveítis, infección ocular, ojo seco severo, blefaritis severa, retinopatía proliferativa/inflamatoria activa en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Implante de glaucoma STARflo
Implantación del Implante de Glaucoma STARflo mediante técnica ab-externa con conexión desde la cámara anterior al espacio supracoroideo
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Implantación del implante para glaucoma STARflo siguiendo la técnica quirúrgica descrita en el etiquetado europeo.
El procedimiento no requiere el uso de medicamentos antifibróticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la presión intraocular (PIO) diurna media a los 12 meses frente a la PIO inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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La PIO de cada paciente al inicio se comparará con la PIO del paciente después de 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la presión intraocular (PIO) diurna media a los 24 meses frente a la PIO inicial
Periodo de tiempo: 24 meses
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La PIO de cada paciente al inicio se comparará con la PIO del paciente después de 24 meses
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24 meses
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Reducción del número de medicamentos para reducir la PIO a los 12 meses frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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comparar el número de ingrediente activo de cada paciente al inicio frente al número de ingrediente activo después de 12 meses
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12 meses
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Reducción del número de medicamentos para reducir la PIO a los 24 meses frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 24 meses
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comparar el número de ingrediente activo de cada paciente al inicio frente al número de ingrediente activo después de 24 meses
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24 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluación y recuento de eventos adversos (% por evento adverso), incluidas las complicaciones relacionadas con el procedimiento
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24 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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comparación de la agudeza visual a los 12 meses frente al valor inicial
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12 meses
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Tasa de éxito absoluto (%) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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éxito absoluto: PIO < 21 mmHg y < 5 mmHg con una reducción mínima del 30 % de la PIO en comparación con el valor inicial sin necesidad de medicación concomitante para el glaucoma
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12 meses
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Tasa de éxito calificado (%) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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éxito calificado: PIO < 21 mmHg y < 5 mmHg con una reducción mínima del 30 % de la PIO en comparación con el valor inicial con y sin necesidad de medicación concomitante para el glaucoma
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12 meses
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Tasa de éxito calificado (%) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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éxito calificado: PIO < 21 mmHg y < 5 mmHg con una reducción mínima del 30 % de la PIO en comparación con el valor inicial con y sin necesidad de medicación concomitante para el glaucoma
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24 meses
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Tasa de éxito absoluto (%) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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éxito absoluto: PIO < 21 mmHg y < 5 mmHg con una reducción mínima del 30 % de la PIO en comparación con el valor inicial sin necesidad de medicación concomitante para el glaucoma
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
- Director de estudio: Sheng Lim, Dr., Medical Advisor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISM01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .