Estudo Europeu de Segurança e Eficácia STARflo
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: iSTAR Medical
Um ensaio clínico prospectivo, não comparativo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do implante de glaucoma STARflo em pacientes com glaucoma de ângulo aberto
Ensaio clínico prospectivo, não comparativo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Implante de Glaucoma STARflo em pacientes com glaucoma de ângulo aberto refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança do Implante de Glaucoma STARflo™.
Os pacientes entrarão no estudo após o consentimento informado por escrito. Os pacientes serão examinados para confirmar que são elegíveis para a participação no estudo.
Quando a elegibilidade for estabelecida usando os critérios de inclusão/exclusão, a cirurgia será agendada.
Pré e pós-operatório, os pacientes serão avaliados em intervalos programados (1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses) por um período total de 24 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Clinic Heidelberg
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Munich, Alemanha, 80336
- Ludwig-Maximilians-University Munich
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Plovdiv, Bulgária
- MHAT Central Onco Hospital
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Liège, Bélgica
- CHU Sart Tilman
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Lyon, França, 69417
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Paris, França
- CHNO des Quinze Vingts
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Bern, Suíça, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde Inselspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma refratário de ângulo aberto
- Documentado 21 mmHg < PIO ≤ 40 mmHg, sob medicação
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de glaucoma diferente de glaucoma de ângulo aberto (por exemplo, glaucoma de ângulo fechado) no olho do estudo
- Pacientes que falharam em um ou mais procedimentos de ablação de cílios no olho do estudo se esses procedimentos de ablação de cílios foram realizados como consequência de uma cirurgia de filtragem falhada anterior
- Inflamação ou infecção intra-ocular clinicamente significativa, presença de doença ocular, como uveíte, infecção ocular, olho seco grave, blefarite grave, retinopatia proliferativa/inflamatória ativa no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Implante de Glaucoma STARflo
Implantação do Implante de Glaucoma STARflo por técnica ab-externa com conexão da câmara anterior ao espaço supracoroidal
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Implantação do Implante de Glaucoma STARflo seguindo a técnica cirúrgica descrita na bula europeia.
O procedimento não requer o uso de medicamentos antifibróticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na pressão intraocular (PIO) diurna média aos 12 meses vs. PIO basal
Prazo: 12 meses
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A PIO de cada paciente no início do estudo será comparada à PIO do paciente após 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na pressão intraocular (PIO) diurna média aos 24 meses vs. PIO basal
Prazo: 24 meses
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A PIO de cada paciente no início do estudo será comparada à PIO do paciente após 24 meses
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24 meses
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Redução no número de medicamentos para redução da PIO em 12 meses vs. linha de base
Prazo: 12 meses
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comparar o número de ingrediente ativo de cada paciente na linha de base versus o número de ingrediente ativo após 12 meses
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12 meses
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Redução no número de medicamentos para redução da PIO em 24 meses vs. linha de base
Prazo: 24 meses
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comparar o número de ingrediente ativo de cada paciente na linha de base versus o número de ingrediente ativo após 24 meses
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24 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 24 meses
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avaliação e contagem de eventos adversos (% por evento adverso), incluindo complicações relacionadas ao procedimento
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24 meses
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Acuidade visual
Prazo: 12 meses
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comparação da acuidade visual aos 12 meses vs. linha de base
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12 meses
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Taxa de sucesso absoluto (%) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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sucesso absoluto: PIO < 21mmHg e < 5mmHg com no mínimo 30% de redução da PIO em comparação com a linha de base sem a necessidade de medicação concomitante para glaucoma
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12 meses
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Taxa de sucesso qualificado (%) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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sucesso qualificado: PIO < 21mmHg e < 5mmHg com redução mínima de 30% da PIO em comparação com a linha de base com e sem a necessidade de medicação concomitante para glaucoma
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12 meses
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Taxa de sucesso qualificado (%) em 24 meses
Prazo: 24 meses
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sucesso qualificado: PIO < 21mmHg e < 5mmHg com redução mínima de 30% da PIO em comparação com a linha de base com e sem a necessidade de medicação concomitante para glaucoma
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24 meses
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Taxa de sucesso absoluto (%) em 24 meses
Prazo: 24 meses
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sucesso absoluto: PIO < 21mmHg e < 5mmHg com no mínimo 30% de redução da PIO em comparação com a linha de base sem a necessidade de medicação concomitante para glaucoma
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
- Diretor de estudo: Sheng Lim, Dr., Medical Advisor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISM01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .