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Étude européenne de sécurité et d'efficacité STARflo

11 février 2021 mis à jour par: iSTAR Medical

Un essai clinique prospectif, non comparatif et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implant de glaucome STARflo chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert

Essai clinique prospectif, non comparatif et multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implant de glaucome STARflo chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implant de glaucome STARflo™.

Les patients entreront dans l'étude après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Les patients seront sélectionnés pour confirmer qu'ils sont éligibles à la participation à l'étude.

Lorsque l'éligibilité a été établie à l'aide des critères d'inclusion et d'exclusion, une intervention chirurgicale sera programmée.

Avant et après la chirurgie, les patients seront évalués à intervalles réguliers (1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois) pour une durée totale de 24 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Munich, Allemagne, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZA
      • Liège, Belgique
        • CHU Sart Tilman
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • MHAT Central Onco Hospital
  • France
      • Lyon, France, 69417
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Paris, France
        • CHNO des Quinze Vingts
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitatsklinik fur Augenheilkunde Inselspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic du glaucome à angle ouvert réfractaire
  • Documenté 21 mmHg < PIO ≤ 40 mmHg, sous médication
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit

Principaux critères d'exclusion :

  • Les patients avec un diagnostic de glaucome autre que le glaucome à angle ouvert (par ex. glaucome à angle fermé) dans l'œil étudié
  • Patients qui ont échoué à une ou plusieurs procédures cilio-ablatives dans l'œil à l'étude si ces procédures cilio-ablatives ont été réalisées à la suite d'un échec antérieur de la chirurgie filtrante
  • Inflammation ou infection intra-oculaire cliniquement significative, présence d'une maladie oculaire telle qu'une uvéite, une infection oculaire, une sécheresse oculaire sévère, une blépharite sévère, une rétinopathie proliférative/inflammatoire active dans l'œil à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Implant glaucome STARflo
Implantation de l'implant STARflo Glaucoma par une technique ab-externe avec connexion de la chambre antérieure à l'espace suprachoroïdien
Dispositif: Implant glaucome STARflo
Implantation de l'implant STARflo Glaucoma selon la technique chirurgicale décrite dans la labellisation européenne. La procédure ne nécessite pas l'utilisation de médicaments anti-fibrotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) diurne moyenne à 12 mois par rapport à la PIO initiale
Délai: 12 mois
La PIO de chaque patient au départ sera comparée à la PIO du patient après 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) diurne moyenne à 24 mois par rapport à la PIO initiale
Délai: 24mois
La PIO de chaque patient au départ sera comparée à la PIO du patient après 24 mois
24mois
Réduction du nombre de médicaments abaissant la PIO à 12 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 mois
comparer le nombre d'ingrédients actifs de chaque patient au départ par rapport au nombre d'ingrédients actifs après 12 mois
12 mois
Réduction du nombre de médicaments abaissant la PIO à 24 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 24mois
comparer le nombre d'ingrédients actifs de chaque patient au départ par rapport au nombre d'ingrédients actifs après 24 mois
24mois
Taux d'événements indésirables
Délai: 24mois
évaluation et comptage des événements indésirables (% par événement indésirable), y compris les complications liées à la procédure
24mois
Acuité visuelle
Délai: 12 mois
comparaison de l'acuité visuelle à 12 mois par rapport à l'état initial
12 mois
Taux de réussite absolu (%) à 12 mois
Délai: 12 mois
succès absolu : PIO < 21 mm Hg et < 5 mm Hg avec une réduction minimale de 30 % de la PIO par rapport à la valeur initiale sans nécessiter de traitement concomitant contre le glaucome
12 mois
Taux de réussite qualifiée (%) à 12 mois
Délai: 12 mois
succès mitigé : PIO < 21 mmHg et < 5 mmHg avec une réduction minimale de 30 % de la PIO par rapport à la valeur initiale avec et sans la nécessité d'un traitement concomitant contre le glaucome
12 mois
Taux de succès qualifié (%) à 24 mois
Délai: 24mois
succès mitigé : PIO < 21 mmHg et < 5 mmHg avec une réduction minimale de 30 % de la PIO par rapport à la valeur initiale avec et sans la nécessité d'un traitement concomitant contre le glaucome
24mois
Taux de réussite absolu (%) à 24 mois
Délai: 24mois
succès absolu : PIO < 21 mm Hg et < 5 mm Hg avec une réduction minimale de 30 % de la PIO par rapport à la valeur initiale sans nécessiter de traitement concomitant contre le glaucome
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iSTAR Medical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
  • Directeur d'études: Sheng Lim, Dr., Medical Advisor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISM01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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