Studio europeo di sicurezza ed efficacia STARflo
11 febbraio 2021 aggiornato da: iSTAR Medical
Uno studio clinico prospettico, non comparativo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto STARflo per glaucoma in pazienti con glaucoma ad angolo aperto
Studio clinico prospettico, non comparativo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto STARflo per glaucoma in pazienti con glaucoma ad angolo aperto refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto per glaucoma STARflo™.
I pazienti entreranno nello studio dopo aver fornito il consenso informato scritto. I pazienti saranno sottoposti a screening per confermare che sono idonei per la partecipazione allo studio.
Quando l'idoneità è stata stabilita utilizzando i criteri di inclusione/esclusione, verrà programmato l'intervento chirurgico.
Pre e post-operatorio, i pazienti saranno valutati a intervalli programmati (1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi) per una durata totale di 24 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- UZA
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Liège, Belgio
- CHU Sart Tilman
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Plovdiv, Bulgaria
- MHAT Central Onco Hospital
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Lyon, Francia, 69417
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Paris, Francia
- CHNO des Quinze Vingts
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Heidelberg, Germania, 69120
- University Clinic Heidelberg
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Munich, Germania, 80336
- Ludwig-Maximilians-University Munich
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Bern, Svizzera, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde Inselspital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma refrattario ad angolo aperto
- Documentato 21 mmHg < IOP ≤ 40 mmHg, sotto terapia
- Il paziente deve fornire il consenso informato scritto
Principali criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di glaucoma diverso dal glaucoma ad angolo aperto (ad es. glaucoma ad angolo chiuso) nell'occhio dello studio
- Pazienti che hanno fallito una o più procedure ablative del cilio nell'occhio dello studio se queste procedure ablative del cilio sono state eseguite come conseguenza di un precedente intervento chirurgico di filtraggio fallito
- Infiammazione o infezione intraoculare clinicamente significativa, presenza di malattia oculare come uveite, infezione oculare, secchezza oculare grave, blefarite grave, retinopatia proliferativa/infiammatoria attiva nell'occhio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Impianto per glaucoma STARflo
Impianto dell'impianto STARflo Glaucoma mediante tecnica ab-externa con connessione dalla camera anteriore allo spazio sopracoroideale
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Impianto dell'impianto per glaucoma STARflo seguendo la tecnica chirurgica descritta nell'etichettatura europea.
La procedura non richiede l'uso di farmaci antifibrotici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della pressione intraoculare media diurna (IOP) a 12 mesi rispetto alla IOP al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La IOP di ciascun paziente al basale verrà confrontata con la IOP del paziente dopo 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della pressione intraoculare media diurna (IOP) a 24 mesi rispetto alla IOP al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La IOP di ciascun paziente al basale verrà confrontata con la IOP del paziente dopo 24 mesi
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24 mesi
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Riduzione del numero di farmaci per la riduzione della PIO a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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confrontare il numero di principi attivi di ciascun paziente al basale rispetto al numero di principi attivi dopo 12 mesi
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12 mesi
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Riduzione del numero di farmaci per la riduzione della PIO a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
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confrontare il numero di principio attivo di ciascun paziente al basale rispetto al numero di principio attivo dopo 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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valutazione e conteggio degli eventi avversi (% per evento avverso) comprese le complicanze correlate alla procedura
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24 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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confronto dell'acuità visiva a 12 mesi rispetto al basale
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12 mesi
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Tasso di successo assoluto (%) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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successo assoluto: PIO < 21 mmHg e < 5 mmHg con una riduzione minima del 30% della PIO rispetto al basale senza la necessità di farmaci concomitanti per il glaucoma
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12 mesi
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Tasso di successo qualificato (%) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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successo qualificato: PIO < 21 mmHg e < 5 mmHg con una riduzione minima del 30% della PIO rispetto al basale con e senza la necessità di farmaci concomitanti per il glaucoma
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12 mesi
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Tasso di successo qualificato (%) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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successo qualificato: PIO < 21 mmHg e < 5 mmHg con una riduzione minima del 30% della PIO rispetto al basale con e senza la necessità di farmaci concomitanti per il glaucoma
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24 mesi
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Tasso di successo assoluto (%) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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successo assoluto: PIO < 21 mmHg e < 5 mmHg con una riduzione minima del 30% della PIO rispetto al basale senza la necessità di farmaci concomitanti per il glaucoma
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
- Direttore dello studio: Sheng Lim, Dr., Medical Advisor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
23 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISM01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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