STARflon eurooppalainen turvallisuus- ja tehotutkimus
torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: iSTAR Medical
Tuleva, ei-vertaileva, monikeskusinen kliininen tutkimus STARflo Glaucoma -implanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma
Prospektiivinen, ei-vertaileva, monikeskusinen kliininen tutkimus STARflo Glaucoma Implantin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktorinen avokulmaglaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus STARflo™ Glaucoma Implantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Potilaat tulevat tutkimukseen saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Potilaat seulotaan sen varmistamiseksi, että he ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Kun kelpoisuus on vahvistettu sisään-/poissulkemiskriteereillä, leikkaus määrätään.
Ennen leikkausta ja sen jälkeen potilaat arvioidaan aikataulun mukaisin väliajoin (1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta) yhteensä 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Liège, Belgia
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- MHAT Central Onco Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69417
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Paris, Ranska
- CHNO des Quinze Vingts
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
Munich, Saksa, 80336
- Ludwig-Maximilians-University Munich
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tulenkestävän avokulmaglaukooman diagnoosi
- Dokumentoitu 21 mmHg < IOP ≤ 40 mmHg, lääkityksen alla
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu glaukooma kuin avokulmaglaukooma (esim. kulmaglaukooma) tutkittavassa silmässä
- Potilaat, joille tutkimussilmän yksi tai useampi cilioablatiivioperaatio epäonnistui, jos nämä cilioablatiiviset toimenpiteet suoritettiin edellisen epäonnistuneen suodatusleikkauksen seurauksena
- Kliinisesti merkittävä silmänsisäinen tulehdus tai infektio, silmäsairaus, kuten uveiitti, silmätulehdus, vaikea kuiva silmä, vaikea blefariitti, aktiivinen proliferatiivinen/tulehduksellinen retinopatia tutkimussilmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: STARflo Glaucoma implantti
STARflo Glaucoma -implantin implantointi ab-externa-tekniikalla yhdistämällä etukammiosta suprachoroidaaliseen tilaan
|
STARflo Glaucoma -implantin istutus eurooppalaisessa merkinnöissä kuvatulla kirurgisella tekniikalla.
Toimenpide ei vaadi antifibroottisten lääkkeiden käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen (IOP) lasku 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kunkin potilaan IOP:ta lähtötilanteessa verrataan potilaan silmänpaineeseen 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen (IOP) lasku 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kunkin potilaan silmänsisäistä silmänpainetta verrataan lähtötilanteessa potilaan silmänpaineeseen 24 kuukauden kuluttua
|
24 kuukautta
|
|
IOP:ta alentavien lääkkeiden määrän väheneminen 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vertaa kunkin potilaan vaikuttavan aineen määrää lähtötilanteessa vaikuttavan aineen määrään 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
IOP:ta alentavien lääkkeiden määrän väheneminen 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
vertaa kunkin potilaan vaikuttavan aineen määrää lähtötilanteessa vaikuttavan aineen määrään 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
haittatapahtumien arviointi ja laskeminen (% haittatapahtumien mukaan), mukaan lukien toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
|
24 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
näöntarkkuuden vertailu 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen onnistumisprosentti (%) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ehdoton menestys: silmänpaine < 21 mmHg ja < 5 mmHg vähintään 30 %:n laskulla lähtötasoon verrattuna ilman samanaikaista glaukooman lääkitystä
|
12 kuukautta
|
|
Hyväksytyn onnistumisprosentti (%) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pätevä menestys: silmänpaine < 21 mmHg ja < 5 mmHg vähintään 30 %:n alenemalla silmänpaineen lähtötasoon verrattuna samanaikaisen glaukoomalääkkeen kanssa ja ilman tarvetta
|
12 kuukautta
|
|
Hyväksytyn onnistumisprosentti (%) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
pätevä menestys: silmänpaine < 21 mmHg ja < 5 mmHg vähintään 30 %:n alenemalla silmänpaineen lähtötasoon verrattuna samanaikaisen glaukoomalääkkeen kanssa ja ilman tarvetta
|
24 kuukautta
|
|
Absoluuttinen onnistumisprosentti (%) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ehdoton menestys: silmänpaine < 21 mmHg ja < 5 mmHg vähintään 30 %:n laskulla lähtötasoon verrattuna ilman samanaikaista glaukooman lääkitystä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
- Opintojohtaja: Sheng Lim, Dr., Medical Advisor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISM01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .