適合した腫瘍と正常組織に基づいた合理的な治療法
進行悪性腫瘍患者における一致する腫瘍生検と正常生検の分析に基づいて合理的な治療法を選択する研究
この臨床検査研究の目的は、分子情報を使用する (適合療法) か分子情報を使用しないのか、そして治験担当医師に過去の経験に基づいて治療法を選択してもらうことが、あなたにとって最適ながん治療法を選択するためのより効果的な方法であるかを知ることです。
これは調査研究です。
この研究には最大 200 人の参加者が参加します。 MD アンダーソンには最大 50 名が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加に同意した場合、腫瘍組織と血液サンプルの分子プロファイリングが検査されます。 分子プロファイリングは、正常組織と比較した腫瘍内の特定の遺伝子の発現に基づく組織の分類です。 これは、腫瘍が治療にどのように反応するかを予測するために使用できます。 医師は分子プロファイリングの結果を利用して、どの治療法が病気にとって最も有益であるかを決定することがあります。
研究手順:
この研究に登録すると、血液 (小さじ約 2 杯) が採取され、腫瘍生検と正常組織の生検が行われます。 治療開始から約2～3週間後に再び採血（小さじ2杯程度）されます。 行う生検の種類は、病気の種類によって異なります。 この手順のリスクについては、お客様とさらに詳しく説明します。
研究医師が研究検査（後述）を実施できる十分な組織がない場合は、2 回目の生検が必要になる場合があります。 必要に応じて、研究スタッフがこれについてあなたと話し合います。
治療アーム:
どの遺伝子変異があるかどうかを調べるための一連の検査が実行されます。 分子検査の結果に応じて、2 つのアームのうち 1 つに登録される場合があります。
あなたの分子プロファイルが、あなたの遺伝子変異を標的とすると考えられる治験薬から恩恵を受ける可能性のある遺伝子変異を持っていることを示している場合、あなたはアーム A に登録され、これらの標的薬の投与を受けることになります。
分子プロファイルで遺伝子変異がないことが示された場合、患者はアーム B に登録されます。アーム B では、医師は遺伝子変異ではなく、他の研究に基づいて治療法を選択します。
研究期間:
この研究は約2年間続きます。 最後の採血と腫瘍生検が収集された時点で、この研究への参加は完了します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 組織学的に正常な対応物が得られる、任意の組織型の転移性癌 (米国施設の肺および脳を除く)。 付録 1 の試験に含まれるがんの種類のリストを参照してください。
- 進行性疾患に対する少なくとも1つの以前のレジメンにおけるRECIST（固形腫瘍における反応評価基準）またはその他の基準による進行
- 正常な腫瘍と組み合わせた新鮮な腫瘍生検を取得するための生検または外科的処置を受ける能力
- 年齢は18歳から
- 平均余命は少なくとも3か月
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- RECIST 1.1基準に従って測定可能または評価可能な疾患
- 米国施設のみ：疾患に対して有効な治療法をすべて使い果たし、以前の治療法（最後に受けた治療で疾患の進行が記録されている）後に進行した進行がん患者および新しい治療法を割り当てる従来の方法では、これ以上の生存期間の延長は期待できない3ヶ月以上。
除外基準:
- 米国の施設のみ: 肺または脳の生検が必要な可能性のある患者は除外されます。
以下の基準によって定義される臓器機能または造血機能の変化：
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) および血清アラニン トランスアミナーゼ (ALT) > 2.5 x 正常値の上限 (ULN)。ただし、肝転移のある患者は除き、AST および ALT > 5.0 ULN が除外基準となります。
- ギルバートを許容するにはビリルビン > 2.0 ULN
- 多核好中球 < 1.5 x 109/L
- 血小板 < 100 x 10 9/L
- ヘモグロビン < 90 g/L
- クレアチニン > 1.5 ULN
私。カルシウム血症 > 1.5 ULN g。 リン酸血症 > 1.5 ULN
- 生検が不可能な凝固異常
- ラジオ画像または髄膜によって検出された症候性または進行性の脳転移
- WINTHER による治療（PFS1 を定義）の直前の治療期間中に、分子異常に基づく個別化治療を受けた患者。 ホルモン療法は、WINTHER が提案する治療期間中も継続することができます。 以前に適合した標的療法の除外には、EMA が承認し、ゲノム的に患者に適合したすべての標的療法が含まれますが、これらに限定されません。 以前の治療法が標的治療に適合するかどうかについて疑問がある場合は、臨床管理委員会のメンバーでもある PI 間の話し合いによって合意されます。解決はウィンター指導による治療を開始する前に行われるべきです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム A - 遺伝子変異に基づく治療
参加者の分子プロフィールは、その遺伝子変異を標的にすると考えられる治験薬の恩恵を受ける可能性のある遺伝子変異を持っていることを示しています。
参加者はアーム A に割り当てられ、これらの標的薬物を受け取ります。
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参加者の分子プロフィールは、その遺伝子変異を標的にすると考えられる治験薬の恩恵を受ける可能性のある遺伝子変異を持っていることを示しています。
参加者はアーム A に割り当てられ、これらの標的薬物を受け取ります。
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アーム B - 遺伝子変異のない治療に基づく治療
参加者の分子プロファイルは、遺伝子変異がないことを示しています。
参加者は、医師が遺伝子変異ではなく他の研究に基づいて治療法を選択するアーム B に割り当てられました。
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参加者の分子プロファイルは、遺伝子変異がないことを示しています。
参加者は、医師が遺伝子変異ではなく他の研究に基づいて治療法を選択するアーム B に割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から2～3週間後
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研究開始前の最後の治療ライン（PFS1）の無増悪生存期間（PFS）、研究治療中のPFS2。
臨床的に意味のある改善とは、PFS 比 (PFS2/PFS1) が 1.5 以上であることを示すものと定義されます。
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治療開始から2～3週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Apostolia M. Tsimberidou, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。