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Rationale Therapeutika basierend auf passendem Tumor- und Normalgewebe

11. Februar 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Studie zur Auswahl rationaler Therapeutika basierend auf der Analyse übereinstimmender Tumor- und Normalbiopsien bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Das Ziel dieser Laborforschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung molekularer Informationen (angepasste Therapie) oder die Nichtverwendung molekularer Informationen und die Auswahl der Therapie durch den Studienarzt auf der Grundlage Ihrer bisherigen Erfahrungen wirksamere Möglichkeiten sind, die beste Krebsbehandlung für Sie auszuwählen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

Bis zu 200 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 50 werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Ihre Tumorgewebe- und Blutproben zur molekularen Profilierung untersucht. Beim molekularen Profiling handelt es sich um die Klassifizierung von Gewebe anhand der Expression bestimmter Gene innerhalb eines Tumors im Vergleich zu normalem Gewebe. Dies kann verwendet werden, um vorherzusagen, wie der Tumor auf die Therapie reagiert. Ihr Arzt kann die Ergebnisse des molekularen Profilings nutzen, um zu entscheiden, welche Behandlung für die Krankheit am vorteilhaftesten ist.

Studienablauf:

Wenn Sie sich für diese Studie anmelden, wird Ihnen Blut (ca. 2 Teelöffel) entnommen und Sie werden eine Tumorbiopsie und eine Biopsie von normalem Gewebe durchführen lassen. Etwa 2-3 Wochen nach Beginn der Behandlung wird Ihnen erneut Blut (ca. 2 Teelöffel) entnommen. Die Art der Biopsie, die Sie durchführen lassen, hängt von der Art Ihrer Krankheit ab. Die Risiken dieses Eingriffs werden wir ausführlicher mit Ihnen besprechen.

Wenn nicht genügend Gewebe vorhanden ist, mit dem der Studienarzt die Studientests (unten beschrieben) durchführen kann, muss möglicherweise eine zweite Biopsie durchgeführt werden. Das Studienpersonal wird dies bei Bedarf mit Ihnen besprechen.

Behandlungsarme:

Es wird eine Reihe von Tests durchgeführt, um festzustellen, ob bei Ihnen Genmutationen vorliegen. Abhängig von den Ergebnissen Ihrer molekularen Tests können Sie in einem von zwei Zweigen eingeschrieben werden.

Wenn Ihr molekulares Profil zeigt, dass Sie eine Genmutation haben, die von Studienmedikamenten profitieren könnte, von denen angenommen wird, dass sie auf Ihre Genmutation abzielen, werden Sie in Arm A aufgenommen und erhalten diese gezielten Medikamente.

Wenn Ihr molekulares Profil zeigt, dass Sie keine Genmutation haben, werden Sie in Arm B aufgenommen. In Arm B wählt der Arzt eine Therapie, die auf anderen Studien und nicht auf einer Genmutation basiert.

Dauer des Studiums:

Diese Studie wird etwa 2 Jahre dauern. Ihre Teilnahme an dieser Studie ist nach der letzten Blutabnahme und der letzten Tumorbiopsie abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Cancer Institute Gustave Roussy
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center at Tel Hasomer
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten des MD Anderson Cancer Center der University of Texas in Houston, Texas, des Gustave Roussy Cancer Institute in Villejuif, Frankreich, des Vall D'Hebron University Hospital in Barcelona, ​​Spanien, und des Chaim Sheba Medical Center in Tel Hasomer in Ramat Gan, Israel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung
  2. Jede histologische Art von metastasierendem Krebs (mit Ausnahme von Lungen- und Gehirnkrebs an Standorten in den USA), bei der ein histologisch normales Gegenstück erhalten werden kann. Siehe Liste der in der Studie berücksichtigten Krebsarten in Anhang 1.
  3. Progression nach RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) oder anderen Kriterien für mindestens eine frühere Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  4. Möglichkeit, sich einer Biopsie oder einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, um eine frische Tumorbiopsie gepaart mit ihrem normalen Gegenstück zu erhalten
  5. Alter ab 18 Jahren
  6. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
  8. Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  9. Nur für Standorte in den USA: Bei fortgeschrittenen Krebspatienten, die alle wirksamen Therapien für ihre Krankheit ausgeschöpft haben und bei denen nach der vorherigen Therapielinie (dokumentierte Krankheitsprogression unter der letzten erhaltenen Behandlung) und konventionellen Methoden zur Zuweisung einer neuen Therapie Fortschritte erzielt wurden, ist nicht zu erwarten, dass sich die Überlebensrate noch weiter erhöht als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Nur für Standorte in den USA: Alle Patienten, die möglicherweise eine Lungen- oder Gehirnbiopsie benötigen, sind ausgeschlossen

  2. Veränderung der Organfunktion oder hämatopoetischen Funktion gemäß den folgenden Kriterien:

    1. Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit Lebermetastasen, für die AST und ALT > 5,0 ULN das Ausschlusskriterium sind.
    2. Bilirubin > 2,0 ULN, um Gilberts zu berücksichtigen
    3. Polynukleärer Neutrophiler < 1,5 x 109/L
    4. Blutplättchen < 100 x 10 9/L
    5. Hämoglobin < 90 g/L
    6. Kreatinin > 1,5 ULN

    ich. Kalzium > 1,5 ULN g. Phosphatämie > 1,5 ULN

  3. Gerinnungsstörung, die eine Biopsie verbietet
  4. Symptomatische oder fortschreitende Hirnmetastasen, erkannt durch Radiotomographie oder meningeale
  5. Patient, der während des Behandlungszeitraums unmittelbar vor der WINTHER-gesteuerten Behandlung (definiert das PFS1) eine personalisierte therapeutische Behandlung auf der Grundlage einer molekularen Anomalie erhielt. Die Hormontherapie kann während der von WINTHER empfohlenen Therapie fortgesetzt werden. Der Ausschluss zuvor abgestimmter zielgerichteter Therapien umfasst unter anderem alle zielgerichteten Therapeutika, die von der EMA zugelassen und genomisch auf Patienten abgestimmt sind. Wenn Fragen dazu bestehen, ob es sich bei einer früheren Therapie um eine passende gezielte Behandlung handelt, wird dies durch Diskussion zwischen PIs, die auch Mitglieder des Clinical Management Committee sind, geklärt. Die Lösung sollte vor Beginn der Winther-gesteuerten Behandlung erfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A – Behandlung basierend auf genetischer Mutation
Das molekulare Profil des Teilnehmers zeigt, dass er eine Genmutation aufweist, die von Studienmedikamenten profitieren könnte, von denen angenommen wird, dass sie auf ihre Genmutation abzielen. Der Teilnehmer ist Arm A zugeordnet und erhält diese gezielten Medikamente.
Sonstiges: Behandlung basierend auf genetischer Mutation
Das molekulare Profil des Teilnehmers zeigt, dass er eine Genmutation aufweist, die von Studienmedikamenten profitieren könnte, von denen angenommen wird, dass sie auf ihre Genmutation abzielen. Der Teilnehmer ist Arm A zugeordnet und erhält diese gezielten Medikamente.
Arm B – Behandlung ohne genetische Mutation
Das molekulare Profil des Teilnehmers zeigt, dass er keine Genmutation aufweist. Teilnehmer, der Arm B zugeordnet ist, in dem der Arzt eine Therapie auf der Grundlage anderer Studien und nicht auf der Grundlage einer Genmutation auswählt.
Sonstiges: Behandlung ohne genetische Mutation
Das molekulare Profil des Teilnehmers zeigt, dass er keine Genmutation aufweist. Teilnehmer, der Arm B zugeordnet ist, in dem der Arzt eine Therapie auf der Grundlage anderer Studien und nicht auf der Grundlage einer Genmutation auswählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 - 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Progressionsfreies Überleben (PFS) der letzten Therapielinie (PFS1) vor Studienbeginn, wobei sich das PFS2 in Studienbehandlung befindet. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung ist definiert als der Nachweis eines PFS-Verhältnisses (PFS2/PFS1) von 1,5 oder besser.
2 - 3 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Apostolia M. Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA12-0381

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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