Thérapeutique rationnelle basée sur une tumeur appariée et un tissu normal
Une étude pour sélectionner une thérapeutique rationnelle basée sur l'analyse de tumeurs appariées et de biopsies normales chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées
L'objectif de cette étude de recherche en laboratoire est de savoir si l'utilisation ou non d'informations moléculaires (thérapie adaptée) et le fait que le médecin de l'étude choisisse la thérapie en fonction de votre expérience passée sont des moyens plus efficaces de choisir le meilleur traitement contre le cancer pour vous.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 200 participants prendront part à cette étude. Jusqu'à 50 seront inscrits au MD Anderson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude, vos échantillons de tissu tumoral et de sang seront testés pour le profilage moléculaire. Le profilage moléculaire est la classification des tissus basée sur l'expression de certains gènes dans une tumeur par rapport aux tissus normaux. Cela peut être utilisé pour prédire comment la tumeur répond au traitement. Votre médecin peut utiliser les résultats du profilage moléculaire pour décider quel traitement pourrait être le plus bénéfique pour la maladie.
Procédures d'étude :
Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé et vous subirez une biopsie tumorale et une biopsie de tissu normal lors de votre inscription à cette étude. Du sang (environ 2 cuillères à café) sera à nouveau prélevé environ 2 à 3 semaines après le début du traitement. Le type de biopsie dépendra du type de maladie dont vous souffrez. Les risques de cette procédure seront discutés plus en détail avec vous.
S'il n'y a pas suffisamment de tissu avec lequel le médecin de l'étude peut effectuer les tests de l'étude (décrits ci-dessous), vous devrez peut-être subir une deuxième biopsie. Le personnel de l'étude en discutera avec vous si nécessaire.
Bras de traitement :
Une série de tests pour trouver quelles mutations génétiques vous avez, le cas échéant, sera effectuée. En fonction des résultats de vos tests moléculaires, vous pouvez être inscrit sur 1 des 2 bras.
Si votre profil moléculaire montre que vous avez une mutation génétique qui pourrait bénéficier de médicaments à l'étude censés cibler votre mutation génétique, vous serez inscrit au groupe A et recevrez ces médicaments ciblés.
Si votre profil moléculaire montre que vous n'avez pas de mutation génétique, vous serez inscrit dans le bras B. Dans le bras B, le médecin choisira un traitement basé sur d'autres études plutôt que sur la mutation génétique.
Durée de l'étude :
Cette étude durera environ 2 ans. Votre participation à cette étude sera complète après la dernière prise de sang et la biopsie tumorale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Villejuif, France, 94805
- Cancer Institute Gustave Roussy
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Ramat Gan, Israël
- Chaim Sheba Medical Center at Tel Hasomer
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Tout type histologique de cancer métastatique (à l'exception du poumon et du cerveau sur les sites américains), dans lequel une contrepartie histologique normale peut être obtenue. Voir la liste des types de cancer inclus dans l'essai à l'annexe 1.
- Progression par RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) ou d'autres critères sur au moins un traitement antérieur pour une maladie avancée
- Capacité à subir une biopsie ou une intervention chirurgicale pour obtenir une biopsie tumorale fraîche associée à son homologue normal
- Âge à partir de 18 ans
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Statut de performance ECOG de 0 à 1
- Maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST 1.1
- Pour les sites américains uniquement : les patients atteints d'un cancer avancé qui ont épuisé tous les traitements efficaces pour leur maladie et qui ont progressé après la ligne de traitement précédente (progression documentée de la maladie sous le dernier traitement reçu) et les méthodes conventionnelles d'attribution d'un nouveau traitement ne devraient pas augmenter la survie de plus plus de 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Pour les sites américains uniquement : tout patient susceptible de nécessiter une biopsie pulmonaire ou cérébrale est exclu
Altération de la fonction organique ou de la fonction hématopoïétique telle que définie par les critères suivants :
- Aspartate transaminase (AST) sérique et alanine transaminase (ALT) sériques > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN), sauf pour les patients présentant des métastases hépatiques, pour lesquels AST et ALT > 5,0 LSN sont les critères d'exclusion.
- Bilirubine> 2,0 ULN pour tenir compte des Gilberts
- Polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 109/L
- Plaquettes < 100 x 10 9/L
- Hémoglobine < 90 g/L
- Créatinine > 1,5 LSN
je. Calcémie > 1,5 LSN g. Phosphatémie > 1,5 LSN
- Anomalie de la coagulation interdisant une biopsie
- Métastases cérébrales symptomatiques ou évolutives détectées par radio-imagerie, ou méningées
- Patient ayant reçu un traitement thérapeutique personnalisé basé sur une anomalie moléculaire pendant la période de traitement précédant immédiatement le traitement dirigé par WINTHER (définissant la PFS1). L'hormonothérapie peut être poursuivie pendant le traitement suggéré par WINTHER. L'exclusion des thérapies ciblées antérieures appariées inclut, mais sans s'y limiter, toutes les thérapies ciblées approuvées par l'EMA et appariées génomiquement aux patients. S'il y a des questions quant à savoir si un traitement antérieur est ou non un traitement ciblé apparié, il sera convenu par discussion entre les PI qui sont également membres du Comité de gestion clinique ; la résolution doit avoir lieu avant de commencer le traitement dirigé par Winther.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras A - Traitement basé sur la mutation génétique
Le profil moléculaire du participant montre qu'il a une mutation génétique qui pourrait bénéficier des médicaments à l'étude censés cibler sa mutation génétique.
Le participant affecté au bras A et recevra ces médicaments ciblés.
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Le profil moléculaire du participant montre qu'il a une mutation génétique qui pourrait bénéficier des médicaments à l'étude censés cibler sa mutation génétique.
Le participant affecté au bras A et recevra ces médicaments ciblés.
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Bras B - Traitement basé sur l'absence de mutation génétique
Le profil moléculaire des participants montre qu'ils n'ont pas de mutation génétique.
Participant affecté au bras B dans lequel le médecin choisit une thérapie basée sur d'autres études plutôt que sur la mutation génétique.
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Le profil moléculaire des participants montre qu'ils n'ont pas de mutation génétique.
Participant affecté au bras B dans lequel le médecin choisit une thérapie basée sur d'autres études plutôt que sur la mutation génétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 à 3 semaines après le début du traitement
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Survie sans progression (PFS) de la dernière ligne thérapeutique (PFS1) avant l'entrée en étude, avec la PFS2 sous traitement à l'étude.
Une amélioration clinique significative est définie comme la démonstration d'un ratio PFS (PFS2/PFS1) de 1,5 ou mieux.
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2 à 3 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Apostolia M. Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PA12-0381
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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