Rasjonell terapi basert på matchet svulst og normalt vev
En studie for å velge rasjonell terapi basert på analysen av matchede svulster og normale biopsier hos personer med avanserte maligniteter
Målet med denne laboratorieforskningsstudien er å finne ut om det å bruke molekylær informasjon (matchet terapi) eller ikke bruke molekylær informasjon og la studielegen velge terapi basert på tidligere erfaring er mer effektive måter å velge den beste kreftbehandlingen for deg på.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 200 deltakere vil delta i denne studien. Opptil 50 vil bli påmeldt ved MD Anderson.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil svulstvev og blodprøver bli testet for molekylær profilering. Molekylær profilering er klassifiseringen av vev basert på uttrykket av visse gener i en svulst sammenlignet med normalt vev. Dette kan brukes til å forutsi hvordan svulsten reagerer på terapi. Legen din kan bruke resultatene av den molekylære profileringen for å avgjøre hvilken behandling som kan være mest fordelaktig for sykdommen.
Studieprosedyrer:
Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet og du vil ha en tumorbiopsi og en biopsi av normalt vev når du melder deg på denne studien. Blod (ca. 2 ts) vil bli tappet igjen ca. 2-3 uker etter at du starter behandlingen. Hvilken type biopsi du har vil avhenge av hvilken type sykdom du har. Risikoen ved denne prosedyren vil bli diskutert mer detaljert med deg.
Hvis det ikke er nok vev som studielegen kan utføre studietestene med (beskrevet nedenfor), må du kanskje ta en ny biopsi. Studiepersonalet vil diskutere dette med deg dersom det er behov for det.
Behandlingsarmer:
En serie tester for å finne hvilke genmutasjoner du har, om noen, vil bli utført. Avhengig av resultatene av din molekylære testing, kan du bli registrert på 1 av 2 armer.
Hvis din molekylære profil viser at du har en genmutasjon som kan ha nytte av studiemedisiner som antas å målrette mot genmutasjonen din, vil du bli registrert i arm A og motta disse målrettede legemidlene.
Hvis din molekylære profil viser at du ikke har en genmutasjon, vil du bli registrert i arm B. I arm B vil legen velge en terapi basert på andre studier i stedet for genmutasjon.
Lengde på studiet:
Denne studien vil vare i ca 2 år. Din deltakelse i denne studien vil være fullført etter at siste blodprøvetaking og tumorbiopsi er tatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Cancer Institute Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center at Tel Hasomer
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Enhver histologisk type metastatisk kreft (bortsett fra lunge og hjerne på amerikanske steder), der histologisk normal motstykke kan oppnås. Se liste over krefttyper inkludert i forsøket i vedlegg 1.
- Progresjon etter RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) eller andre kriterier på minst ett tidligere regime for avansert sykdom
- Evne til å gjennomgå en biopsi eller kirurgisk prosedyre for å få fersk tumorbiopsi sammenkoblet med sin normale motpart
- Alder fra 18 år
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
- Målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
- Kun for amerikanske nettsteder: avanserte kreftpasienter som har brukt opp all effektiv behandling for sykdommen deres og har progrediert etter forrige behandlingslinje (dokumentert sykdomsprogresjon under siste mottatt behandling) og konvensjonelle metoder for å tildele ny terapi vil ikke forventes å øke overlevelsen med mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kun for amerikanske nettsteder: Alle pasienter som kan trenge en lunge- eller hjernebiopsi er ekskludert
Endring av organfunksjon eller hematopoietisk funksjon som definert av følgende kriterier:
- Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) >2,5 x øvre normalgrense (ULN), bortsett fra pasienter med levermetastaser, hvor ASAT og ALAT > 5,0 ULN er eksklusjonskriteriet.
- Bilirubin > 2,0 ULN for å tillate Gilberts
- Polynukleær nøytrofil < 1,5 x 109/L
- Blodplater < 100 x 10 9/L
- Hemoglobin < 90 g/L
- Kreatinin > 1,5 ULN
Jeg. Kalsemi > 1,5 ULN g. Fosfatemi > 1,5 ULN
- Koagulasjonsavvik som forbyr en biopsi
- Symptomatiske eller progressive hjernemetastaser oppdaget ved radioavbildning, eller meningeal
- Pasient som mottok en personlig terapeutisk behandling basert på molekylær anomali i behandlingsperioden rett før den WINTHER-styrte behandlingen (som definerer PFS1). Hormonell behandling kan fortsettes under WINTHER foreslått behandling. Utelukkelsen av tidligere matchet målrettet terapi inkluderer, men er ikke begrenset til, alle målrettede terapier som er EMA-godkjent og genomisk tilpasset pasienter. Hvis det er spørsmål om hvorvidt en tidligere behandling er en matchet målrettet behandling eller ikke, vil det bli avtalt ved diskusjon mellom PI-er som også er medlemmer av den kliniske ledelseskomiteen; løsningen bør finne sted før start av Winther-rettet behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm A - Behandling basert på genetisk mutasjon
Deltakerens molekylære profil viser at de har en genmutasjon som kan ha nytte av studiemedisiner som antas å målrette mot genmutasjonen.
Deltaker tildelt arm A og vil motta disse målrettede stoffene.
|
Deltakerens molekylære profil viser at de har en genmutasjon som kan ha nytte av studiemedisiner som antas å målrette mot genmutasjonen.
Deltaker tildelt arm A og vil motta disse målrettede stoffene.
|
|
Arm B - Behandling basert på ingen genetisk mutasjon
Deltakerens molekylære profil viser at de ikke har en genmutasjon.
Deltaker tildelt arm B der legen velger en terapi basert på andre studier i stedet for genmutasjon.
|
Deltakerens molekylære profil viser at de ikke har en genmutasjon.
Deltaker tildelt arm B der legen velger en terapi basert på andre studier i stedet for genmutasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 - 3 uker etter behandlingsstart
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av den siste terapeutiske linjen (PFS1) før studiestart, med PFS2 under studiebehandling.
En klinisk meningsfull forbedring er definert som å demonstrere et PFS-forhold (PFS2/PFS1) på 1,5 eller bedre.
|
2 - 3 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Apostolia M. Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PA12-0381
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .