Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рациональная терапия, основанная на сопоставлении опухоли и нормальной ткани

11 февраля 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование по выбору рациональных терапевтических средств на основе анализа соответствующих биопсий опухоли и нормальных тканей у субъектов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями

Цель этого лабораторного исследования состоит в том, чтобы узнать, является ли использование молекулярной информации (согласованная терапия) или отказ от использования молекулярной информации и выбор врачом-исследователем терапии на основе вашего прошлого опыта более эффективными способами выбора наилучшего лечения рака для вас.

Это исследовательское исследование.

В этом исследовании примут участие до 200 участников. До 50 человек будут зачислены в MD Anderson.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, образцы вашей опухолевой ткани и крови будут проверены на молекулярное профилирование. Молекулярное профилирование — это классификация тканей на основе экспрессии определенных генов в опухоли по сравнению с нормальной тканью. Это может быть использовано для прогнозирования реакции опухоли на терапию. Ваш врач может использовать результаты молекулярного профилирования, чтобы решить, какое лечение может быть наиболее полезным при данном заболевании.

Процедуры исследования:

Будет взята кровь (около 2 чайных ложек), и вам сделают биопсию опухоли и биопсию нормальной ткани, когда вы зарегистрируетесь в этом исследовании. Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята снова примерно через 2-3 недели после начала лечения. Тип биопсии у вас будет зависеть от типа вашего заболевания. Риски этой процедуры будут обсуждены с вами более подробно.

Если ткани, с которой врач-исследователь может выполнить тесты (описанные ниже), недостаточно, вам может потребоваться повторная биопсия. Исследовательский персонал обсудит это с вами, если это необходимо.

Оружие лечения:

Будет проведена серия тестов, чтобы определить, какие мутации генов у вас есть, если таковые имеются. В зависимости от результатов вашего молекулярного тестирования вы можете быть зачислены в 1 из 2 групп.

Если ваш молекулярный профиль показывает, что у вас есть генная мутация, которая может принести пользу изучаемым препаратам, которые, как считается, нацелены на вашу генную мутацию, вы будете зачислены в группу A и будете получать эти целевые препараты.

Если ваш молекулярный профиль показывает, что у вас нет мутации гена, вы будете зачислены в группу B. В группе B врач выберет терапию на основе других исследований, а не мутации гена.

Продолжительность обучения:

Это исследование продлится около 2 лет. Ваше участие в этом исследовании будет завершено после последнего забора крови и биопсии опухоли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
        • Chaim Sheba Medical Center at Tel Hasomer
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Cancer Institute Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком из Онкологического центра им. доктора медицины Андерсона Техасского университета в Хьюстоне, Техас, Института рака Гюстава Русси в Вильжюифе, Франция, Университетской больницы Валь Д'Эброн в Барселоне, Испания, и Медицинского центра Хаима Шиба в Тель-Хасомер в Рамат-Гане, Израиль

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие
  2. Любой гистологический тип метастатического рака (за исключением легкого и головного мозга на УЗИ), при котором можно получить гистологически нормальный аналог. См. список типов рака, включенных в исследование, в Приложении 1.
  3. Прогрессирование по RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) или другим критериям, по крайней мере, по одному предшествующему режиму лечения прогрессирующего заболевания.
  4. Возможность пройти биопсию или хирургическую процедуру для получения свежей биопсии опухоли в сочетании с ее нормальным аналогом.
  5. Возраст от 18 лет
  6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  7. Состояние производительности ECOG от 0 до 1
  8. Поддающееся измерению или оценке заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1
  9. Только для учреждений в США: пациенты с запущенным раком, исчерпавшие всю эффективную терапию своего заболевания и прогрессировавшие после предыдущей линии терапии (документально подтвержденное прогрессирование заболевания при последнем полученном лечении), и не ожидается, что обычные методы назначения новой терапии увеличат выживаемость более чем на чем 3 месяца.

Критерий исключения:

  1. Только для сайтов в США: исключаются все пациенты, которым может потребоваться биопсия легкого или головного мозга.

  2. Изменение функции органов или кроветворной функции, определяемое следующими критериями:

    1. Сывороточная аспартаттрансаминаза (АСТ) и сывороточная аланинтрансаминаза (АЛТ) > 2,5 x верхний предел нормы (ВГН), за исключением пациентов с метастазами в печень, для которых АСТ и АЛТ > 5,0 ВГН являются критериями исключения.
    2. Билирубин > 2,0 ВГН, чтобы учесть Гилберта
    3. Полинуклеарные нейтрофилы < 1,5 x 109/л
    4. Тромбоциты < 100 x 10 9/л
    5. Гемоглобин < 90 г/л
    6. Креатинин > 1,5 ВГН

    я. Кальций > 1,5 ВГН г. Фосфатемия > 1,5 ВГН

  3. Нарушение коагуляции, запрещающее биопсию
  4. Симптоматические или прогрессирующие метастазы в головной мозг, обнаруженные с помощью рентгенографии или менингеальных
  5. Пациент, получивший индивидуальное терапевтическое лечение, основанное на молекулярной аномалии, в период лечения непосредственно перед направленным лечением WINTHER (определение ВБП1). Гормональная терапия может быть продолжена во время лечения, рекомендованного ЗИМОЙ. Исключение предшествующей согласованной таргетной терапии включает, помимо прочего, все таргетные терапевтические средства, одобренные EMA и геномно соответствующие пациентам. Если есть вопросы о том, является ли предыдущая терапия согласованным целевым лечением, это будет согласовано путем обсуждения между PI, которые также являются членами Комитета по клиническому управлению; разрешение должно иметь место до начала направленного Винтера лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа A — лечение, основанное на генетической мутации
Молекулярный профиль участника показывает, что у него есть генная мутация, которая может принести пользу изучаемым препаратам, которые, как считается, нацелены на мутацию их гена. Участник назначен на группу A и получит эти таргетные препараты.
Другой: Лечение, основанное на генетической мутации
Молекулярный профиль участника показывает, что у него есть генная мутация, которая может принести пользу изучаемым препаратам, которые, как считается, нацелены на мутацию их гена. Участник назначен на группу A и получит эти таргетные препараты.
Группа B — лечение, основанное на отсутствии генетической мутации
Молекулярный профиль участника показывает, что у него нет генной мутации. Участник назначен на группу B, в которой врач выбирает терапию на основе других исследований, а не мутации гена.
Другой: Лечение, основанное на отсутствии генетической мутации
Молекулярный профиль участника показывает, что у него нет генной мутации. Участник назначен на группу B, в которой врач выбирает терапию на основе других исследований, а не мутации гена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 2-3 недели после начала лечения
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) последней терапевтической линии (ВБП1) перед включением в исследование с ВБП2 в рамках исследуемого лечения. Клинически значимое улучшение определяется как демонстрация соотношения ВБП (ВБП2/ВБП1) 1,5 или выше.
Через 2-3 недели после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

European Commission

Следователи

  • Главный следователь: Apostolia M. Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PA12-0381

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться