Terapéutica racional basada en tumor emparejado y tejido normal
Un estudio para seleccionar terapias racionales basadas en el análisis de biopsias normales y tumorales emparejadas en sujetos con neoplasias malignas avanzadas
El objetivo de este estudio de investigación de laboratorio es saber si usar información molecular (terapia combinada) o no usar información molecular y hacer que el médico del estudio elija la terapia en función de su experiencia anterior son formas más efectivas de elegir el mejor tratamiento contra el cáncer para usted.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio participarán hasta 200 participantes. Se inscribirán hasta 50 en MD Anderson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, se analizarán sus muestras de sangre y tejido tumoral para obtener un perfil molecular. El perfil molecular es la clasificación de tejido basada en la expresión de ciertos genes dentro de un tumor en comparación con el tejido normal. Esto se puede usar para predecir cómo responde el tumor a la terapia. Su médico puede usar los resultados del perfil molecular para ayudar a decidir qué tratamiento podría ser el más beneficioso para la enfermedad.
Procedimientos de estudio:
Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) y se le realizará una biopsia de tumor y una biopsia de tejido normal cuando se inscriba en este estudio. Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) aproximadamente 2 a 3 semanas después de comenzar el tratamiento. El tipo de biopsia que le hagan dependerá del tipo de enfermedad que tenga. Los riesgos de este procedimiento se analizarán con más detalle con usted.
Si no hay suficiente tejido con el que el médico del estudio pueda realizar las pruebas del estudio (descritas a continuación), es posible que necesite una segunda biopsia. El personal del estudio discutirá esto con usted si es necesario.
Brazos de tratamiento:
Se realizará una serie de pruebas para encontrar qué mutaciones genéticas tiene, si las hay. Según los resultados de sus pruebas moleculares, es posible que esté inscrito en 1 de 2 brazos.
Si su perfil molecular muestra que tiene una mutación genética que puede beneficiarse de los medicamentos del estudio que se cree que se dirigen a su mutación genética, se lo inscribirá en el Grupo A y recibirá estos medicamentos dirigidos.
Si su perfil molecular muestra que no tiene una mutación genética, se lo inscribirá en el Grupo B. En el Grupo B, el médico elegirá una terapia basada en otros estudios en lugar de la mutación genética.
Duración de los estudios:
Este estudio durará alrededor de 2 años. Su participación en este estudio se completará después de que se recopile la última extracción de sangre y la biopsia del tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Villejuif, Francia, 94805
- Cancer Institute Gustave Roussy
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center at Tel Hasomer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Cualquier tipo histológico de cáncer metastásico (excepto pulmón y cerebro en sitios ecográficos), en el que se puede obtener una contraparte histológica normal. Consulte la lista de tipos de cáncer incluidos en el ensayo en el Apéndice 1.
- Progresión según RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) u otros criterios en al menos un régimen previo para enfermedad avanzada
- Capacidad para someterse a una biopsia o procedimiento quirúrgico para obtener una biopsia tumoral fresca junto con su contraparte normal
- Edad a partir de 18 años
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- ECOG Estado de rendimiento de 0 a 1
- Enfermedad medible o evaluable según criterios RECIST 1.1
- Solo para sitios de EE. UU.: pacientes con cáncer avanzado que han agotado toda la terapia efectiva para su enfermedad y han progresado después de la línea de terapia anterior (progresión de la enfermedad documentada bajo el último tratamiento recibido) y no se espera que los métodos convencionales de asignación de nueva terapia aumenten la supervivencia en más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Solo para sitios de EE. UU.: Se excluye cualquier paciente que pueda requerir una biopsia de pulmón o cerebro.
Alteración de la función orgánica o función hematopoyética definida por los siguientes criterios:
- Aspartato transaminasa sérica (AST) y alanina transaminasa sérica (ALT) >2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN), excepto en pacientes con metástasis hepáticas, para los cuales AST y ALT > 5,0 LSN son los criterios de exclusión.
- Bilirrubina > 2.0 ULN para permitir Gilberts
- Neutrófilo polinuclear < 1,5 x 109/L
- Plaquetas < 100 x 10 9/L
- Hemoglobina < 90 g/L
- Creatinina > 1,5 LSN
i. Calcemia > 1,5 LSN g. Fosfatemia > 1,5 ULN
- Anomalía de la coagulación que impide una biopsia
- Metástasis cerebrales sintomáticas o progresivas detectadas por radioimagen o meníngeas
- Paciente que recibió un tratamiento terapéutico personalizado basado en anomalía molecular durante el período de tratamiento inmediatamente anterior al tratamiento dirigido por WINTHER (que define la PFS1). La terapia hormonal se puede continuar durante la terapia sugerida por WINTHER. La exclusión de terapias dirigidas combinadas anteriores incluye, entre otras, todas las terapias dirigidas aprobadas por la EMA y genómicamente adaptadas a los pacientes. Si hay dudas sobre si una terapia anterior es o no un tratamiento dirigido coincidente, se acordará mediante discusión entre los PI que también son miembros del Comité de Gestión Clínica; la resolución debe tener lugar antes de iniciar el tratamiento dirigido por Winther.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo A - Tratamiento basado en mutación genética
El perfil molecular del participante muestra que tiene una mutación genética que puede beneficiarse de los medicamentos del estudio que se cree que atacan su mutación genética.
Participante asignado al Grupo A y recibirá estos medicamentos dirigidos.
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El perfil molecular del participante muestra que tiene una mutación genética que puede beneficiarse de los medicamentos del estudio que se cree que atacan su mutación genética.
Participante asignado al Grupo A y recibirá estos medicamentos dirigidos.
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Brazo B - Tratamiento basado en ninguna mutación genética
El perfil molecular del participante muestra que no tiene una mutación genética.
Participante asignado al Grupo B en el que el médico elige una terapia basada en otros estudios en lugar de la mutación genética.
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El perfil molecular del participante muestra que no tiene una mutación genética.
Participante asignado al Grupo B en el que el médico elige una terapia basada en otros estudios en lugar de la mutación genética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 - 3 semanas después de iniciado el tratamiento
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de la última línea terapéutica (PFS1) antes de entrar en estudio, con la PFS2 en tratamiento de estudio.
Una mejora clínica significativa se define como la demostración de una proporción de PFS (PFS2/PFS1) de 1,5 o mejor.
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2 - 3 semanas después de iniciado el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Apostolia M. Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PA12-0381
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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