Rationel terapi baseret på matchet tumor og normalt væv
En undersøgelse for at vælge rationel terapi baseret på analysen af matchede tumor- og normale biopsier hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter
Målet med denne laboratorieundersøgelse er at finde ud af, om det er mere effektive måder at vælge den bedste kræftbehandling for dig ved at bruge molekylær information (matchet terapi) eller ikke bruge molekylær information og at lade undersøgelseslægen vælge terapien baseret på dine tidligere erfaringer.
Dette er en undersøgelse.
Op til 200 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Op til 50 vil blive tilmeldt MD Anderson.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil dine tumorvævs- og blodprøver blive testet for molekylær profilering. Molekylær profilering er klassificeringen af væv baseret på ekspressionen af visse gener i en tumor sammenlignet med normalt væv. Dette kan bruges til at forudsige, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Din læge kan bruge resultaterne af den molekylære profilering til at hjælpe med at beslutte, hvilken behandling der kan være den mest gavnlige for sygdommen.
Undersøgelsesprocedurer:
Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde), og du vil få en tumorbiopsi og en biopsi af normalt væv, når du tilmelder dig denne undersøgelse. Blod (ca. 2 teskefulde) vil blive tappet igen ca. 2-3 uger efter, du påbegynder behandlingen. Den type biopsi, du har, afhænger af den type sygdom, du har. Risiciene ved denne procedure vil blive diskuteret mere detaljeret med dig.
Hvis der ikke er nok væv, som undersøgelseslægen kan udføre undersøgelsesprøverne med (beskrevet nedenfor), skal du muligvis have en ny biopsi. Studiepersonalet vil drøfte dette med dig, hvis det er nødvendigt.
Behandlingsarme:
En række tests for at finde ud af, hvilke genmutationer du har, hvis nogen, vil blive udført. Afhængigt af resultaterne af din molekylære test, kan du blive tilmeldt 1 af 2 arme.
Hvis din molekylære profil viser, at du har en genmutation, der kan have gavn af undersøgelseslægemidler, som menes at målrette mod din genmutation, vil du blive tilmeldt Arm A og modtage disse målrettede lægemidler.
Hvis din molekylære profil viser, at du ikke har en genmutation, vil du blive optaget i Arm B. I Arm B vil lægen vælge en terapi baseret på andre undersøgelser frem for genmutation.
Studielængde:
Denne undersøgelse vil vare omkring 2 år. Din deltagelse i denne undersøgelse vil være afsluttet efter den sidste blodprøvetagning og tumorbiopsi er indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Cancer Institute Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center at Tel Hasomer
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Enhver histologisk type metastatisk cancer (undtagen lunge og hjerne på amerikanske steder), hvor histologisk normal modstykke kan opnås. Se liste over kræfttyper inkluderet i forsøget i bilag 1.
- Progression efter RECIST (responsevalueringskriterier i solide tumorer) eller andre kriterier på mindst ét tidligere regime for fremskreden sygdom
- Evne til at gennemgå en biopsi eller kirurgisk procedure for at opnå frisk tumorbiopsi parret med dens normale modstykke
- Alder fra 18 år
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
- Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
- Kun for amerikanske steder: fremskredne cancerpatienter, der har opbrugt al effektiv behandling for deres sygdom og har udviklet sig efter tidligere behandlingslinje (dokumenteret sygdomsprogression under sidste modtagne behandling) og konventionelle metoder til tildeling af ny behandling forventes ikke at øge overlevelsen med mere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kun for amerikanske steder: Enhver patient, der kan kræve en lunge- eller hjernebiopsi, er udelukket
Ændring af organfunktion eller hæmatopoietisk funktion som defineret af følgende kriterier:
- Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) >2,5 x øvre normalgrænse (ULN), bortset fra patienter med levermetastaser, hvor ASAT og ALAT > 5,0 ULN er eksklusionskriteriet.
- Bilirubin > 2,0 ULN for at tillade Gilberts
- Polynukleær neutrofil < 1,5 x 109/L
- Blodplader < 100 x 10 9/L
- Hæmoglobin < 90 g/L
- Kreatinin > 1,5 ULN
jeg. Calcæmi > 1,5 ULN g. Fosfatæmi > 1,5 ULN
- Koagulationsabnormitet, der forbyder en biopsi
- Symptomatiske eller progressive hjernemetastaser påvist ved radiobilleddannelse eller meningeal
- Patient, der modtog en personlig terapeutisk behandling baseret på molekylær anomali i behandlingsperioden umiddelbart forud for den WINTHER-rettede behandling (der definerer PFS1). Hormonbehandling kan fortsættes under WINTHER foreslået behandling. Udelukkelsen af tidligere matchet målrettet behandling omfatter, men er ikke begrænset til, alle målrettede lægemidler, der er EMA-godkendt og genomisk matchet til patienter. Hvis der er spørgsmål om, hvorvidt en tidligere terapi er en matchet målrettet behandling, vil det blive aftalt ved diskussion mellem PI'er, som også er medlemmer af den kliniske ledelseskomité; opløsningen bør finde sted før start af Winther-styret behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm A - Behandling baseret på genetisk mutation
Deltagerens molekylære profil viser, at de har en genmutation, der kan drage fordel af undersøgelseslægemidler, der menes at målrette mod deres genmutation.
Deltager tildelt arm A og vil modtage disse målrettede lægemidler.
|
Deltagerens molekylære profil viser, at de har en genmutation, der kan drage fordel af undersøgelseslægemidler, der menes at målrette mod deres genmutation.
Deltager tildelt arm A og vil modtage disse målrettede lægemidler.
|
|
Arm B - Behandling baseret på ingen genetisk mutation
Deltagerens molekylære profil viser, at de ikke har en genmutation.
Deltager tildelt arm B, hvor lægen vælger en terapi baseret på andre undersøgelser frem for genmutation.
|
Deltagerens molekylære profil viser, at de ikke har en genmutation.
Deltager tildelt arm B, hvor lægen vælger en terapi baseret på andre undersøgelser frem for genmutation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 - 3 uger efter behandlingsstart
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af den sidste terapeutiske linje (PFS1) før påbegyndelse af studiet, med PFS2 under undersøgelsesbehandling.
En klinisk meningsfuld forbedring er defineret som at demonstrere et PFS-forhold (PFS2/PFS1) på 1,5 eller bedre.
|
2 - 3 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Apostolia M. Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PA12-0381
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .