Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rationele therapie gebaseerd op gematchte tumor en normaal weefsel

11 februari 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een studie om rationele therapieën te selecteren op basis van de analyse van gematchte tumoren en normale biopsieën bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten

Het doel van dit laboratoriumonderzoek is om te leren of het gebruik van moleculaire informatie (gematchte therapie) of het niet gebruiken van moleculaire informatie en het laten kiezen van de therapie door de onderzoeksarts op basis van uw ervaringen uit het verleden, effectievere manieren zijn om de beste kankerbehandeling voor u te kiezen.

Dit is een onderzoekend onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 200 deelnemers deelnemen. Er zullen maximaal 50 worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, zullen uw tumorweefsel en bloedmonsters worden getest op moleculaire profilering. Moleculaire profilering is de classificatie van weefsel op basis van de expressie van bepaalde genen in een tumor in vergelijking met normaal weefsel. Dit kan worden gebruikt om te voorspellen hoe de tumor op therapie reageert. Uw arts kan de resultaten van de moleculaire profilering gebruiken om te helpen beslissen welke behandeling het meest gunstig is voor de ziekte.

Studieprocedures:

Er zal bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen en u krijgt een tumorbiopsie en een biopsie van normaal weefsel wanneer u zich inschrijft voor dit onderzoek. Ongeveer 2-3 weken nadat u met de behandeling bent begonnen, wordt opnieuw bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen. Het type biopsie dat u heeft, hangt af van het type ziekte dat u heeft. De risico's van deze ingreep worden nader met u besproken.

Als er niet genoeg weefsel is waarmee de onderzoeksarts de onderzoekstests kan uitvoeren (hieronder beschreven), moet u mogelijk een tweede biopsie ondergaan. Het studiepersoneel zal dit met u bespreken als dit nodig is.

Behandelingswapens:

Er zal een reeks tests worden uitgevoerd om te bepalen welke genmutaties u eventueel heeft. Afhankelijk van de resultaten van uw moleculaire testen, wordt u mogelijk ingeschreven in 1 van de 2 armen.

Als uw moleculaire profiel aantoont dat u een genmutatie heeft die baat kan hebben bij studiegeneesmiddelen waarvan wordt aangenomen dat ze zich op uw genmutatie richten, wordt u ingeschreven in groep A en ontvangt u deze gerichte geneesmiddelen.

Als uit uw moleculair profiel blijkt dat u geen genmutatie heeft, wordt u ingeschreven in arm B. In arm B zal de arts een therapie kiezen op basis van andere onderzoeken in plaats van genmutatie.

Duur van de studie:

Deze studie zal ongeveer 2 jaar duren. Uw deelname aan dit onderzoek is voltooid nadat de laatste bloedafname en tumorbiopsie zijn afgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Cancer Institute Gustave Roussy
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Chaim Sheba Medical Center at Tel Hasomer
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten van het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas in Houston, Texas, Kankerinstituut Gustave Roussy in Villejuif, Frankrijk, Universitair Ziekenhuis Vall D'Hebron in Barcelona, ​​Spanje, en Chaim Sheba Medical Center in Tel Hasomer in Ramat Gan, Israël

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming
  2. Elk histologisch type uitgezaaide kanker (behalve long en hersenen op locaties in de VS), waarbij een histologisch normale tegenhanger kan worden verkregen. Zie bijlage 1 voor de lijst met soorten kanker die in het onderzoek zijn opgenomen.
  3. Progressie door RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) of andere criteria op ten minste één eerder regime voor gevorderde ziekte
  4. Mogelijkheid om een ​​biopsie of chirurgische ingreep te ondergaan om een ​​nieuwe tumorbiopsie te verkrijgen in combinatie met zijn normale tegenhanger
  5. Leeftijd vanaf 18 jaar
  6. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  7. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
  8. Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria
  9. Alleen voor Amerikaanse sites: kankerpatiënten in een gevorderd stadium die alle effectieve therapie voor hun ziekte hebben uitgeput en progressie hebben gemaakt na eerdere therapielijnen (gedocumenteerde ziekteprogressie onder de laatst ontvangen behandeling) en conventionele methoden voor het toewijzen van nieuwe therapie zullen naar verwachting de overleving niet met meer verhogen dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alleen voor locaties in de VS: elke patiënt die mogelijk een long- of hersenbiopsie nodig heeft, is uitgesloten

  2. Verandering van orgaanfunctie of hematopoietische functie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    1. Serumaspartaattransaminase (AST) en serumalaninetransaminase (ALT) >2,5 x bovengrens van normaal (ULN), behalve voor patiënten met levermetastasen, voor wie ASAT en ALAT > 5,0 ULN de uitsluitingscriteria zijn.
    2. Bilirubine > 2.0 ULN om rekening te houden met Gilberts
    3. Polynucleaire neutrofielen < 1,5 x 109/L
    4. Bloedplaatjes < 100 x 10 9/L
    5. Hemoglobine < 90 g/L
    6. Creatinine > 1,5 ULN

    i. Calciëmie > 1,5 ULN g. Fosfatemie > 1,5 ULN

  3. Stollingsafwijking die een biopsie verbiedt
  4. Symptomatische of progressieve hersenmetastasen gedetecteerd door radiobeeldvorming of meningeaal
  5. Patiënt die een gepersonaliseerde therapeutische behandeling kreeg op basis van moleculaire anomalie tijdens de behandelingsperiode direct voorafgaand aan de door WINTHER gerichte behandeling (definiërend van de PFS1). Hormonale therapie kan worden voortgezet tijdens de door WINTHER voorgestelde therapie. De uitsluiting van eerdere gematchte gerichte therapie omvat, maar is niet beperkt tot, alle gerichte therapieën die door de EMA zijn goedgekeurd en genomisch zijn afgestemd op patiënten. Als er vragen zijn of een eerdere therapie al dan niet een afgestemde gerichte behandeling is, wordt hierover overeenstemming bereikt door overleg tussen PI's die ook lid zijn van de Clinical Management Committee; de oplossing moet plaatsvinden voordat met de door Winther gerichte behandeling wordt begonnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm A - Behandeling op basis van genetische mutatie
Het moleculaire profiel van de deelnemer laat zien dat ze een genmutatie hebben die baat kan hebben bij studiegeneesmiddelen waarvan wordt aangenomen dat ze zich richten op hun genmutatie. Deelnemer toegewezen aan arm A en ontvangt deze gerichte medicijnen.
Ander: Behandeling op basis van genetische mutatie
Het moleculaire profiel van de deelnemer laat zien dat ze een genmutatie hebben die baat kan hebben bij studiegeneesmiddelen waarvan wordt aangenomen dat ze zich richten op hun genmutatie. Deelnemer toegewezen aan arm A en ontvangt deze gerichte medicijnen.
Arm B - Behandeling op basis van geen genetische mutatie
Het moleculaire profiel van de deelnemer laat zien dat ze geen genmutatie hebben. Deelnemer toegewezen aan arm B waarin de arts een therapie kiest op basis van andere onderzoeken in plaats van genmutatie.
Ander: Behandeling op basis van geen genetische mutatie
Het moleculaire profiel van de deelnemer laat zien dat ze geen genmutatie hebben. Deelnemer toegewezen aan arm B waarin de arts een therapie kiest op basis van andere onderzoeken in plaats van genmutatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 - 3 weken na aanvang van de behandeling
Progressievrije overleving (PFS) van de laatste therapeutische lijn (PFS1) vóór aanvang van de studie, met de PFS2 in studiebehandeling. Een klinisch betekenisvolle verbetering wordt gedefinieerd als het aantonen van een PFS-ratio (PFS2/PFS1) van 1,5 of beter.
2 - 3 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

European Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Apostolia M. Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PA12-0381

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kankers

Klinische onderzoeken op Behandeling op basis van genetische mutatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren