Racionální terapeutika založená na shodném nádoru a normální tkáni
Studie k výběru racionální terapie na základě analýzy shodného nádoru a normálních biopsií u pacientů s pokročilými malignitami
Cílem této laboratorní výzkumné studie je zjistit, zda použití molekulárních informací (související terapie) nebo nepoužití molekulárních informací a nechat studijního lékaře vybrat terapii na základě vašich minulých zkušeností jsou efektivnější způsoby, jak vybrat pro vás nejlepší léčbu rakoviny.
Toto je výzkumná studie.
Této studie se zúčastní až 200 účastníků. Až 50 bude zapsáno na MD Anderson.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokud souhlasíte s účastí na této studii, vaše vzorky nádorové tkáně a krve budou testovány na molekulární profilování. Molekulární profilování je klasifikace tkáně na základě exprese určitých genů v nádoru ve srovnání s normální tkání. To může být použito k předpovědi, jak nádor reaguje na terapii. Váš lékař může použít výsledky molekulárního profilování, aby pomohl rozhodnout, která léčba by mohla být pro onemocnění nejpřínosnější.
Studijní postupy:
Když se zapíšete do této studie, bude vám odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) a budete mít biopsii nádoru a biopsii normální tkáně. Krev (asi 2 čajové lžičky) bude znovu odebrána asi 2-3 týdny po zahájení léčby. Typ biopsie, kterou máte, bude záviset na typu onemocnění, které máte. Rizika tohoto postupu s vámi budou podrobněji probrána.
Pokud není dostatek tkáně, se kterou by lékař studie mohl provést testy studie (popsané níže), možná budete muset provést druhou biopsii. Pracovníci studie to s vámi v případě potřeby prodiskutují.
Léčebná ramena:
Bude provedena řada testů, které zjistí, jaké genové mutace máte, pokud nějaké máte. V závislosti na výsledcích vašeho molekulárního testování můžete být zařazeni do 1 ze 2 ramen.
Pokud váš molekulární profil ukazuje, že máte genovou mutaci, která může mít prospěch ze studovaných léků, o kterých se předpokládá, že cílí na vaši genovou mutaci, budete zařazeni do ramene A a budete dostávat tyto cílené léky.
Pokud váš molekulární profil ukazuje, že nemáte genovou mutaci, budete zařazeni do ramene B. V rameni B lékař zvolí terapii založenou spíše na jiných studiích než na genové mutaci.
Délka studia:
Toto studium bude trvat asi 2 roky. Vaše účast na této studii bude dokončena po posledním odběru krve a odebrání biopsie nádoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94805
- Cancer Institute Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center at Tel Hasomer
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Jakýkoli histologický typ metastatického karcinomu (kromě plic a mozku v místech USA), u kterého lze získat histologický normální protějšek. Viz seznam typů rakoviny zahrnutých do studie v příloze 1.
- Progrese podle RECIST (kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů) nebo jiných kritérií pro alespoň jeden předchozí režim pro pokročilé onemocnění
- Schopnost podstoupit biopsii nebo chirurgický zákrok k získání čerstvé biopsie nádoru spárované s jeho normálním protějškem
- Věk od 18 let
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Stav výkonu ECOG 0 až 1
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
- Pouze pro místa v USA: u pacientů s pokročilou rakovinou, kteří vyčerpali veškerou účinnou terapii svého onemocnění a progredovali po předchozí linii terapie (zdokumentovaná progrese onemocnění při poslední léčbě) a u konvenčních metod přiřazování nové terapie by se neočekávalo zvýšení přežití o více než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Pouze pro pracoviště v USA: Všichni pacienti, kteří mohou vyžadovat biopsii plic nebo mozku, jsou vyloučeni
Změna funkce orgánu nebo hematopoetické funkce, jak je definována podle následujících kritérií:
- Sérová aspartáttransamináza (AST) a sérová alanintransamináza (ALT) >2,5 x horní hranice normy (ULN), s výjimkou pacientů s jaterními metastázami, pro které jsou vylučovacím kritériem AST a ALT > 5,0 ULN.
- Bilirubin > 2,0 ULN, aby mohl být Gilberts
- Polynukleární neutrofil < 1,5 x 109/l
- Krevní destičky < 100 x 10 9/L
- Hemoglobin < 90 g/l
- Kreatinin > 1,5 ULN
i. Kalcemie > 1,5 ULN g. Fosfatémie > 1,5 ULN
- Abnormality koagulace zakazující biopsii
- Symptomatické nebo progresivní mozkové metastázy detekované radiovým zobrazením nebo meningeální
- Pacient, kterému byla poskytnuta personalizovaná terapeutická léčba na základě molekulární anomálie během léčebného období bezprostředně před léčbou řízenou zimou (definující PFS1). Hormonální terapie může pokračovat během terapie navržené ZIMA. Vyloučení předchozí odpovídající cílené terapie zahrnuje, ale není omezeno na všechna cílená terapeutika, která jsou schválena EMA a genomicky se shodují s pacienty. Pokud se vyskytnou otázky, zda předchozí terapie je či není odpovídající cílenou léčbou, bude to dohodnuto diskusí mezi PI, kteří jsou také členy klinického řídícího výboru; řešení by mělo proběhnout před zahájením léčby řízené Wintherem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno A – Léčba založená na genetické mutaci
Molekulární profil účastníka ukazuje, že mají genovou mutaci, která může těžit ze studovaných léků, o nichž se předpokládá, že se zaměřují na jejich genovou mutaci.
Účastník zařazený do ramene A a obdrží tyto cílené léky.
|
Molekulární profil účastníka ukazuje, že mají genovou mutaci, která může těžit ze studovaných léků, o nichž se předpokládá, že se zaměřují na jejich genovou mutaci.
Účastník zařazený do ramene A a obdrží tyto cílené léky.
|
|
Rameno B – Léčba založená na žádné genetické mutaci
Molekulární profil účastníka ukazuje, že nemají genovou mutaci.
Účastník zařazený do ramene B, ve kterém lékař volí terapii založenou spíše na jiných studiích než na genové mutaci.
|
Molekulární profil účastníka ukazuje, že nemají genovou mutaci.
Účastník zařazený do ramene B, ve kterém lékař volí terapii založenou spíše na jiných studiích než na genové mutaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2-3 týdny po zahájení léčby
|
Přežití bez progrese (PFS) poslední terapeutické linie (PFS1) před vstupem do studie, s PFS2 ve studijní léčbě.
Klinicky významné zlepšení je definováno jako prokázání poměru PFS (PFS2/PFS1) 1,5 nebo lepšího.
|
2-3 týdny po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Apostolia M. Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PA12-0381
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .