일치하는 종양과 정상 조직을 기반으로 한 합리적인 치료법
진행성 악성종양 대상자의 일치된 종양 및 정상 생검 분석을 기반으로 합리적 치료제 선택에 관한 연구
이 연구실 연구의 목표는 분자 정보를 사용하는 것(일치 요법) 또는 분자 정보를 사용하지 않고 연구 의사가 귀하의 과거 경험을 기반으로 치료법을 선택하는 것이 귀하에게 가장 적합한 암 치료법을 선택하는 더 효과적인 방법인지 알아보는 것입니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 200명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 최대 50명이 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 데 동의하면 분자 프로파일링을 위해 종양 조직 및 혈액 샘플을 테스트합니다. 분자 프로파일링은 정상 조직과 비교하여 종양 내 특정 유전자의 발현을 기반으로 조직을 분류하는 것입니다. 이것은 종양이 치료에 어떻게 반응하는지 예측하는 데 사용될 수 있습니다. 의사는 분자 프로파일링 결과를 사용하여 어떤 치료가 질병에 가장 유익한지 결정하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
연구 절차:
이 연구에 등록하면 혈액(약 2티스푼)을 채취하고 종양 생검과 정상 조직 생검을 받게 됩니다. 혈액(약 2티스푼)은 치료 시작 후 약 2-3주 후에 다시 채혈합니다. 가지고 있는 생검의 유형은 질병의 유형에 따라 다릅니다. 이 절차의 위험에 대해 자세히 논의할 것입니다.
연구 의사가 연구 검사를 수행할 수 있는 조직이 충분하지 않은 경우(아래에 설명됨) 두 번째 생검이 필요할 수 있습니다. 필요한 경우 연구 직원이 이에 대해 논의할 것입니다.
치료 팔:
어떤 유전자 돌연변이가 있는지 찾기 위한 일련의 검사(있는 경우)가 수행될 것입니다. 분자 검사 결과에 따라 2개 부문 중 1개 부문에 등록될 수 있습니다.
귀하의 분자 프로필에서 유전자 돌연변이를 표적으로 삼는 것으로 여겨지는 연구 약물이 도움이 될 수 있는 유전자 돌연변이가 있는 것으로 나타나면 귀하는 Arm A에 등록되고 이러한 표적 약물을 받게 됩니다.
분자 프로필에서 유전자 돌연변이가 없는 것으로 나타나면 B군에 등록됩니다. B군에서는 의사가 유전자 돌연변이가 아닌 다른 연구를 기반으로 치료법을 선택합니다.
공부 기간:
이 연구는 약 2년 동안 지속됩니다. 이 연구에 대한 귀하의 참여는 마지막 혈액 채취 및 종양 생검이 수집된 후에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의
- 조직학적 정상 대응물을 얻을 수 있는 모든 조직학적 유형의 전이성 암(미국 부위의 폐 및 뇌 제외). 부록 1의 시험에 포함된 암 유형 목록을 참조하십시오.
- RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 또는 진행성 질환에 대한 최소 하나의 이전 요법에 대한 기타 기준에 의한 진행
- 생검 또는 수술 절차를 거쳐 정상적인 상대와 쌍을 이루는 신선한 종양 생검을 얻을 수 있는 능력
- 18세 이상
- 기대 수명 최소 3개월
- ECOG 수행 상태 0~1
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 미국 사이트만 해당: 자신의 질병에 대한 모든 효과적인 치료법을 소진하고 이전 치료법(마지막으로 받은 치료에서 문서화된 질병 진행) 및 새로운 치료법을 할당하는 기존 방법 이후 진행된 진행성 암 환자는 생존율을 더 이상 증가시키지 않을 것으로 예상됩니다. 3개월 이상.
제외 기준:
- 미국 사이트만 해당: 폐 또는 뇌 생검이 필요할 수 있는 모든 환자는 제외됩니다.
다음 기준에 의해 정의된 장기 기능 또는 조혈 기능의 변경:
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >2.5 x 정상 상한치(ULN), 단, AST 및 ALT > 5.0 ULN이 제외 기준인 간 전이 환자는 제외됩니다.
- Gilberts를 허용하는 빌리루빈 > 2.0 ULN
- 다핵 호중구 < 1.5 x 109/L
- 혈소판 < 100 x 10 9/L
- 헤모글로빈 < 90g/L
- 크레아티닌 > 1.5 ULN
나. 칼슘혈증 > 1.5 ULN g. 인산혈증 > 1.5 ULN
- 생검을 금지하는 응고 이상
- 무선 영상 또는 수막에 의해 감지된 증상 또는 진행성 뇌 전이
- WINTHER 지정 치료(PFS1 정의) 직전 치료 기간 동안 분자 이상에 기반한 개인 맞춤형 치료를 받은 환자. 호르몬 요법은 WINTHER 제안 요법 동안 계속될 수 있습니다. 이전의 일치된 표적 요법의 제외에는 EMA 승인을 받고 환자에게 게놈적으로 일치된 모든 표적 치료제가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 이전 치료법이 일치하는 표적 치료법인지 여부에 대한 질문이 있는 경우 임상 관리 위원회 구성원이기도 한 PI 간의 토론을 통해 동의할 것입니다. 해결책은 Winther 지정 치료를 시작하기 전에 이루어져야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A군 - 유전적 돌연변이에 기반한 치료
참가자의 분자 프로필은 유전자 돌연변이를 표적으로 하는 것으로 여겨지는 연구 약물의 혜택을 받을 수 있는 유전자 돌연변이를 가지고 있음을 보여줍니다.
Arm A에 할당된 참가자는 이러한 표적 약물을 받게 됩니다.
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참가자의 분자 프로필은 유전자 돌연변이를 표적으로 하는 것으로 여겨지는 연구 약물의 혜택을 받을 수 있는 유전자 돌연변이를 가지고 있음을 보여줍니다.
Arm A에 할당된 참가자는 이러한 표적 약물을 받게 됩니다.
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아암 B - 유전적 돌연변이가 없는 치료
참가자의 분자 프로필은 유전자 돌연변이가 없음을 보여줍니다.
의사가 유전자 돌연변이가 아닌 다른 연구를 기반으로 치료법을 선택하는 Arm B에 할당된 참가자.
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참가자의 분자 프로필은 유전자 돌연변이가 없음을 보여줍니다.
의사가 유전자 돌연변이가 아닌 다른 연구를 기반으로 치료법을 선택하는 Arm B에 할당된 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작 후 2~3주
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연구 시작 전 마지막 치료 라인(PFS1)의 무진행 생존(PFS), 연구 치료 중인 PFS2.
임상적으로 의미 있는 개선은 PFS 비율(PFS2/PFS1)이 1.5 이상임을 입증하는 것으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 2~3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Apostolia M. Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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