Racjonalne leczenie oparte na dopasowaniu guza i prawidłowej tkanki
Badanie mające na celu wybór racjonalnych terapii w oparciu o analizę dopasowanego guza i prawidłowych biopsji u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Celem tego badania laboratoryjnego jest ustalenie, czy korzystanie z informacji molekularnych (terapia dopasowana) czy niekorzystanie z informacji molekularnych oraz wybór terapii przez lekarza prowadzącego badanie w oparciu o wcześniejsze doświadczenia są skuteczniejszymi sposobami wyboru najlepszego leczenia raka dla pacjenta.
To jest badanie eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 200 uczestników. Do 50 zostanie zapisanych do MD Anderson.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, Twoja tkanka nowotworowa i próbki krwi zostaną przebadane pod kątem profilowania molekularnego. Profilowanie molekularne to klasyfikacja tkanek oparta na ekspresji pewnych genów w obrębie guza w porównaniu z prawidłową tkanką. Można to wykorzystać do przewidywania, jak guz reaguje na terapię. Twój lekarz może wykorzystać wyniki profilowania molekularnego, aby pomóc zdecydować, które leczenie może być najbardziej korzystne dla choroby.
Procedury badania:
Krew (około 2 łyżeczek) zostanie pobrana, a po zapisaniu się do tego badania zostanie wykonana biopsja guza i biopsja normalnej tkanki. Krew (około 2 łyżeczek) zostanie ponownie pobrana około 2-3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. Rodzaj wykonanej biopsji będzie zależał od rodzaju choroby. Ryzyko związane z tą procedurą zostanie z tobą omówione bardziej szczegółowo.
Jeśli nie ma wystarczającej ilości tkanki, z której lekarz prowadzący badanie może wykonać badania (opisane poniżej), może być konieczne wykonanie drugiej biopsji. Pracownicy badania omówią to z Państwem, jeśli będzie to konieczne.
Ramiona zabiegowe:
Zostanie przeprowadzona seria testów w celu ustalenia, które mutacje genów masz, jeśli takie istnieją. W zależności od wyników badań molekularnych możesz zostać zapisany na 1 z 2 ramion.
Jeśli Twój profil molekularny wykaże, że masz mutację genu, która może odnieść korzyści z badanych leków, które prawdopodobnie działają na mutację Twojego genu, zostaniesz włączony do Grupy A i otrzymasz te leki celowane.
Jeśli Twój profil molekularny wykaże, że nie masz mutacji genowej, zostaniesz włączony do Grupy B. W Grupie B lekarz wybierze terapię w oparciu o inne badania, a nie o mutację genową.
Długość studiów:
To badanie potrwa około 2 lat. Twój udział w tym badaniu zakończy się po ostatnim pobraniu krwi i pobraniu biopsji guza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94805
- Cancer Institute Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center at Tel Hasomer
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Dowolny typ histologiczny raka z przerzutami (z wyjątkiem raka płuca i mózgu w lokalizacjach US), w którym można uzyskać prawidłowy odpowiednik histologiczny. Zobacz listę typów nowotworów objętych badaniem w Załączniku 1.
- Progresja według kryteriów RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) lub innych kryteriów dotyczących co najmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia zaawansowanej choroby
- Możliwość poddania się biopsji lub zabiegowi chirurgicznemu w celu uzyskania świeżej biopsji guza w połączeniu z jej normalnym odpowiednikiem
- Wiek od 18 lat
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Stan wydajności ECOG od 0 do 1
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Tylko dla ośrodków w USA: nie oczekuje się, że pacjenci z zaawansowanym rakiem, którzy wyczerpali wszystkie skuteczne metody leczenia swojej choroby i u których nastąpiła progresja po poprzedniej linii leczenia (udokumentowana progresja choroby podczas ostatniego otrzymanego leczenia) i konwencjonalne metody przypisywania nowej terapii, zwiększą przeżywalność o więcej niż 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Tylko dla ośrodków w USA: Wykluczeni są wszyscy pacjenci, którzy mogą wymagać biopsji płuca lub mózgu
Zmiana funkcji narządu lub funkcji układu krwiotwórczego zgodnie z następującymi kryteriami:
- Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (AlAT) w surowicy > 2,5 x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby, dla których wartości AST i ALT > 5,0 GGN są kryteriami wykluczenia.
- Bilirubina > 2,0 ULN, aby uwzględnić zespół Gilberta
- Wielojądrzaste neutrofile < 1,5 x 109/l
- Płytki krwi < 100 x 10 9/l
- Hemoglobina < 90 g/l
- Kreatynina > 1,5 GGN
I. Kalcemia > 1,5 GGN g. Fosforemia > 1,5 GGN
- Zaburzenia krzepnięcia uniemożliwiające wykonanie biopsji
- Objawowe lub postępujące przerzuty do mózgu wykryte za pomocą obrazowania radiowego lub opon mózgowych
- Pacjent, który otrzymał spersonalizowane leczenie terapeutyczne w oparciu o anomalię molekularną w okresie leczenia bezpośrednio przed leczeniem ukierunkowanym na WINTHER (określenie PFS1). Terapia hormonalna może być kontynuowana podczas terapii sugerowanej przez WINTHER. Wykluczenie wcześniejszej dopasowanej terapii celowanej obejmuje między innymi wszystkie ukierunkowane terapie zatwierdzone przez EMA i dopasowane genomowo do pacjentów. Jeśli pojawią się pytania dotyczące tego, czy wcześniejsza terapia jest dopasowaną terapią celowaną, zostanie to uzgodnione w drodze dyskusji pomiędzy PI, którzy są również członkami Komitetu ds. Zarządzania Klinicznego; rozwiązanie powinno nastąpić przed rozpoczęciem leczenia kierowanego przez firmę Winther.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię A — leczenie oparte na mutacjach genetycznych
Profil molekularny uczestnika wskazuje, że ma on mutację genu, która może odnieść korzyści z badanych leków, co do których uważa się, że są ukierunkowane na mutację genu.
Uczestnik przydzielony do ramienia A i otrzyma te ukierunkowane leki.
|
Profil molekularny uczestnika wskazuje, że ma on mutację genu, która może odnieść korzyści z badanych leków, co do których uważa się, że są ukierunkowane na mutację genu.
Uczestnik przydzielony do ramienia A i otrzyma te ukierunkowane leki.
|
|
Ramię B — leczenie oparte na braku mutacji genetycznej
Profil molekularny uczestnika pokazuje, że nie ma mutacji genu.
Uczestnik przypisany do ramienia B, w którym lekarz wybiera terapię na podstawie innych badań niż mutacja genu.
|
Profil molekularny uczestnika pokazuje, że nie ma mutacji genu.
Uczestnik przypisany do ramienia B, w którym lekarz wybiera terapię na podstawie innych badań niż mutacja genu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 - 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) ostatniej linii terapeutycznej (PFS1) przed włączeniem do badania, z PFS2 w ramach badanego leczenia.
Klinicznie znaczącą poprawę definiuje się jako wykazanie, że stosunek PFS (PFS2/PFS1) wynosi 1,5 lub więcej.
|
2 - 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Apostolia M. Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA12-0381
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone