Terapêutica Racional Baseada em Tumor Correspondente e Tecido Normal
Um estudo para selecionar terapias racionais com base na análise de tumor compatível e biópsias normais em indivíduos com malignidades avançadas
O objetivo deste estudo de pesquisa de laboratório é saber se usar informações moleculares (terapia combinada) ou não usar informações moleculares e fazer com que o médico do estudo escolha a terapia com base em sua experiência anterior são maneiras mais eficazes de escolher o melhor tratamento de câncer para você.
Este é um estudo investigativo.
Até 200 participantes participarão deste estudo. Até 50 serão matriculados no MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, seu tecido tumoral e amostras de sangue serão testados para perfil molecular. O perfil molecular é a classificação do tecido com base na expressão de certos genes dentro de um tumor em comparação com o tecido normal. Isso pode ser usado para prever como o tumor responde à terapia. Seu médico pode usar os resultados do perfil molecular para ajudar a decidir qual tratamento pode ser o mais benéfico para a doença.
Procedimentos de estudo:
Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado e você fará uma biópsia do tumor e uma biópsia do tecido normal quando se inscrever neste estudo. O sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado novamente cerca de 2 a 3 semanas após o início do tratamento. O tipo de biópsia dependerá do tipo de doença que você tem. Os riscos deste procedimento serão discutidos com mais detalhes com você.
Se não houver tecido suficiente com o qual o médico do estudo possa realizar os testes do estudo (descritos abaixo), pode ser necessário fazer uma segunda biópsia. A equipe do estudo discutirá isso com você, se necessário.
Braços de tratamento:
Uma série de testes para descobrir quais mutações genéticas você tem, se houver, será realizada. Dependendo dos resultados do seu teste molecular, você pode ser inscrito em 1 de 2 braços.
Se o seu perfil molecular mostrar que você tem uma mutação genética que pode se beneficiar dos medicamentos do estudo que se acredita serem direcionados à sua mutação genética, você será inscrito no Grupo A e receberá esses medicamentos direcionados.
Se o seu perfil molecular mostrar que você não tem uma mutação genética, você será inscrito no Braço B. No Braço B, o médico escolherá uma terapia baseada em outros estudos em vez da mutação genética.
Duração do estudo:
Este estudo durará cerca de 2 anos. Sua participação neste estudo estará completa após a última coleta de sangue e a coleta da biópsia do tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Villejuif, França, 94805
- Cancer Institute Gustave Roussy
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center at Tel Hasomer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Qualquer tipo histológico de câncer metastático, (exceto para pulmão e cérebro em locais de US), no qual a contraparte histológica normal pode ser obtida. Veja a lista de tipos de câncer incluídos no estudo no Apêndice 1.
- Progressão por RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) ou outros critérios em pelo menos um regime anterior para doença avançada
- Capacidade de se submeter a uma biópsia ou procedimento cirúrgico para obter uma biópsia de tumor fresco emparelhada com sua contraparte normal
- Idade a partir de 18 anos
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1
- Doença mensurável ou avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Somente para locais nos EUA: pacientes com câncer avançado que esgotaram toda a terapia eficaz para sua doença e progrediram após a linha anterior de terapia (progressão documentada da doença no último tratamento recebido) e métodos convencionais de atribuição de nova terapia não devem aumentar a sobrevida em mais de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Somente para locais nos EUA: Qualquer paciente que possa exigir uma biópsia pulmonar ou cerebral é excluído
Alteração da função do órgão ou função hematopoiética conforme definido pelos seguintes critérios:
- Aspartato transaminase sérica (AST) e alanina transaminase sérica (ALT) >2,5 x limite superior do normal (LSN), exceto para pacientes com metástases hepáticas, para as quais AST e ALT > 5,0 LSN são os critérios de exclusão.
- Bilirrubina > 2,0 LSN para permitir Gilberts
- Neutrófilo polinuclear < 1,5 x 109/L
- Plaquetas < 100 x 10 9/L
- Hemoglobina < 90 g/L
- Creatinina > 1,5 LSN
eu. Calcemia > 1,5 LSN g. Fosfatemia > 1,5 LSN
- Anormalidade de coagulação que proíbe uma biópsia
- Metástases cerebrais sintomáticas ou progressivas detectadas por imagem de rádio ou meníngea
- Paciente que recebeu um tratamento terapêutico personalizado baseado em anomalia molecular durante o período de tratamento imediatamente anterior ao tratamento dirigido por WINTHER (definindo o PFS1). A terapia hormonal pode ser continuada durante a terapia sugerida por WINTHER. A exclusão de terapia direcionada combinada anterior inclui, mas não está limitada a todas as terapêuticas direcionadas que são aprovadas pela EMA e genômicamente compatíveis com os pacientes. Se houver dúvidas sobre se uma terapia anterior é ou não um tratamento direcionado combinado, isso será acordado por meio de discussão entre PIs que também são membros do Comitê de Gestão Clínica; a resolução deve ocorrer antes de iniciar o tratamento dirigido por Winther.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço A - Tratamento Baseado em Mutação Genética
O perfil molecular dos participantes mostra que eles têm uma mutação genética que pode se beneficiar dos medicamentos do estudo que, acredita-se, visam sua mutação genética.
O participante designado para o Braço A receberá esses medicamentos direcionados.
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O perfil molecular dos participantes mostra que eles têm uma mutação genética que pode se beneficiar dos medicamentos do estudo que, acredita-se, visam sua mutação genética.
O participante designado para o Braço A receberá esses medicamentos direcionados.
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Braço B - Tratamento baseado em nenhuma mutação genética
O perfil molecular dos participantes mostra que eles não têm uma mutação genética.
Participante designado para o Braço B, no qual o médico escolhe uma terapia com base em outros estudos, em vez de mutação genética.
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O perfil molecular dos participantes mostra que eles não têm uma mutação genética.
Participante designado para o Braço B, no qual o médico escolhe uma terapia com base em outros estudos, em vez de mutação genética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 - 3 semanas após o início do tratamento
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Sobrevida livre de progressão (PFS) da última linha terapêutica (PFS1) antes de entrar no estudo, com o PFS2 em tratamento do estudo.
Uma melhora clínica significativa é definida como a demonstração de uma relação PFS (PFS2/PFS1) de 1,5 ou melhor.
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2 - 3 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Apostolia M. Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PA12-0381
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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