Rational Therapeutics, joka perustuu yhteensopiviin kasvaimiin ja normaalikudoksiin
Tutkimus rationaalisen terapian valitsemiseksi, joka perustuu vastaavien kasvainten ja normaalien biopsioiden analyysiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
Tämän laboratoriotutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko molekyylitiedon (sovitettu terapia) käyttäminen tai molekyyliinformaation käyttämättä jättäminen ja tutkimuslääkärin valitseminen aiemman kokemuksesi perusteella tehokkaampia tapoja valita sinulle paras syövänhoito.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 200 osallistujaa. Jopa 50 ilmoittautuu MD Andersoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, kasvainkudos- ja verinäytteesi testataan molekyyliprofiloinnin varalta. Molekyyliprofilointi on kudoksen luokittelu, joka perustuu tiettyjen geenien ilmentymiseen kasvaimessa verrattuna normaaliin kudokseen. Tätä voidaan käyttää ennustamaan, kuinka kasvain reagoi hoitoon. Lääkärisi voi käyttää molekyyliprofiloinnin tuloksia päättääkseen, mikä hoito voisi olla hyödyllisin taudille.
Opiskelumenettelyt:
Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan ja sinulle otetaan kasvainbiopsia ja biopsia normaalista kudoksesta, kun osallistut tähän tutkimukseen. Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan uudelleen noin 2-3 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Biopsian tyyppi riippuu sairauden tyypistä. Tämän menettelyn riskeistä keskustellaan yksityiskohtaisemmin kanssasi.
Jos kudosta ei ole riittävästi, jolla tutkimuslääkäri voi suorittaa tutkimuskokeita (kuvattu alla), saatat joutua ottamaan toisen biopsian. Tutkimushenkilöstö keskustelee asiasta kanssasi tarvittaessa.
Hoitovarret:
Suoritetaan sarja testejä sen selvittämiseksi, mitkä geenimutaatiot sinulla on, jos niitä on. Molekyylitestituloksista riippuen saatat kuulua yhteen kahdesta haarasta.
Jos molekyyliprofiilisi osoittaa, että sinulla on geenimutaatio, joka saattaa hyötyä tutkimuslääkkeistä, joiden uskotaan kohdistuvan geenimutaatioosi, sinut rekisteröidään haaraan A ja saat näitä kohdennettuja lääkkeitä.
Jos molekyyliprofiilisi osoittaa, että sinulla ei ole geenimutaatiota, sinut merkitään haaraan B. Käsivarressa B lääkäri valitsee hoidon, joka perustuu muihin tutkimuksiin geenimutaatioiden sijaan.
Opintojen kesto:
Tämä tutkimus kestää noin 2 vuotta. Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun viimeinen verenotto ja kasvainbiopsia on kerätty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center at Tel Hasomer
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Cancer Institute Gustave Roussy
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Mikä tahansa histologinen metastaattisen syövän tyyppi (paitsi keuhkot ja aivot USA:ssa), josta voidaan saada histologinen normaali vastine. Katso luettelo tutkimukseen sisältyvistä syöpätyypeistä liitteessä 1.
- Edistyminen RECISTin (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) tai muiden kriteerien mukaan vähintään yhdessä aikaisemmassa hoito-ohjelmassa edenneen taudin hoidossa
- Kyky suorittaa biopsia tai kirurginen toimenpide tuoreen kasvaimen biopsian saamiseksi pariksi sen normaalin vastineen kanssa
- Ikä alkaen 18 vuotta
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Vain yhdysvaltalaisissa kohteissa: pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden, jotka ovat käyttäneet loppuun kaikki tehokkaat sairautensa hoidot ja jotka ovat edenneet edellisen hoitolinjan jälkeen (dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisen hoidon aikana) ja tavanomaisten uuden hoidon osoittamismenetelmien ei odoteta lisäävän eloonjäämistä enempää yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain yhdysvaltalaisille sivustoille: Potilaat, jotka saattavat tarvita keuhko- tai aivobiopsiaa, suljetaan pois
Elintoiminnan tai hematopoieettisen toiminnan muutos seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on maksametastaaseja, joiden poissulkemiskriteerit ovat ASAT ja ALAT > 5,0 ULN.
- Bilirubiini > 2,0 ULN Gilbertin sallimiseksi
- Polynukleaarinen neutrofiili < 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet < 100 x 10 9/l
- Hemoglobiini < 90 g/l
- Kreatiniini > 1,5 ULN
i. Kalsemia > 1,5 ULN g. Fosfatemia > 1,5 ULN
- Koagulaatiohäiriö, joka estää biopsian
- Oireiset tai etenevät aivometastaasit, jotka havaitaan radiokuvauksella tai aivokalvolla
- Potilas, joka sai yksilöllistä, molekyylipoikkeamiin perustuvaa terapeuttista hoitoa hoitojakson aikana välittömästi ennen TALVI-ohjattua hoitoa (määrittää PFS1). Hormonihoitoa voidaan jatkaa WINTHERin suositteleman hoidon aikana. Aikaisemmin sovitetun kohdistetun hoidon poissulkeminen sisältää, mutta ei rajoitu, kaikki kohdennetut lääkkeet, jotka ovat EMA:n hyväksymiä ja jotka on genomillisesti sovitettu potilaisiin. Jos on kysymyksiä siitä, onko aikaisempi hoito kohdennettua hoitoa vai ei, siitä sovitaan keskustelemalla PI:iden välillä, jotka ovat myös kliinisen johtokomitean jäseniä; ratkaisu tulee tehdä ennen Winther-ohjatun hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi A – Geneettiseen mutaatioon perustuva hoito
Osallistujan molekyyliprofiili osoittaa, että heillä on geenimutaatio, joka voi hyötyä tutkimuslääkkeistä, joiden uskotaan kohdistuvan heidän geenimutaatioonsa.
Osallistuja, joka on määrätty käsiin A, ja hän saa nämä kohdennetut lääkkeet.
|
Osallistujan molekyyliprofiili osoittaa, että heillä on geenimutaatio, joka voi hyötyä tutkimuslääkkeistä, joiden uskotaan kohdistuvan heidän geenimutaatioonsa.
Osallistuja, joka on määrätty käsiin A, ja hän saa nämä kohdennetut lääkkeet.
|
|
Käsivarsi B – Ei geneettiseen mutaatioon perustuva hoito
Osallistujan molekyyliprofiili osoittaa, että heillä ei ole geenimutaatiota.
Osallistuja, joka on määrätty osaan B, jossa lääkäri valitsee hoidon muiden tutkimusten perusteella geenimutaatioiden sijaan.
|
Osallistujan molekyyliprofiili osoittaa, että heillä ei ole geenimutaatiota.
Osallistuja, joka on määrätty osaan B, jossa lääkäri valitsee hoidon muiden tutkimusten perusteella geenimutaatioiden sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Viimeisen hoitolinjan (PFS1) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ennen tutkimukseen ryhtymistä, kun PFS2 on tutkittavana.
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään sen osoittamiseksi, että PFS-suhde (PFS2/PFS1) on 1,5 tai parempi.
|
2-3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Apostolia M. Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA12-0381
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .