慢性期の慢性骨髄性白血病患者におけるイマチニブとニロチニブの研究
CAMN107ECN02コア研究終了後の慢性期フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の治療中の患者を対象としたイマチニブとニロチニブの非盲検多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師の裁量により、研究の中核治療（イマチニブまたはニロチニブ）から恩恵を受けた最大230人の患者がこの延長研究に登録された。 患者は、コア研究の終了までに服用していた非盲検薬の投与を継続した。 コア研究における治療群は維持された。 腕間の交差は許可されませんでした。
延長試験は、コア試験の最初の患者の最終投与日から開始され、ニロチニブが中国で第一選択治療として市販された時点で終了する。 登録前に各患者の適格性評価が行われました。 AE、SAE、および妊娠のみを報告するために、6か月の頻度でのフォローアップ来院が必要でした。 完全な有効性はコア研究ですでに分析されていたため、延長研究では有効性データは収集されませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100044
- Novartis Investigative Site
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Fuzhou、中国、350001
- Novartis Investigative Site
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Jinan、中国、250012
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200433
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200025
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、51000
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主要な包含基準
- 患者は現在、コア研究CAMN107ECN02の治療を受けている
- 研究終了時の研究者の意見において、CAMN107ECN02で受けた研究治療からリスクよりも利益を得続けている患者
- 延長研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
主な除外基準:
- CML-AP または BC への進行
- 研究者の評価により、CAMN107ECN02で割り当てられた治療がもはや適切ではなくなった患者。
- 医療計画への非遵守歴、または潜在的に信頼性が低いおよび/または協力的でないと考えられる患者。
(a)妊娠している女性、および(b)妊娠の可能性のある女性。治験薬の投与中および最後の投与から少なくとも14日後に非常に効果的な避妊方法を使用している場合を除き、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。 。 非常に効果的な避妊方法には次のようなものがあります。
- 完全な禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合。 定期的な禁欲（例：カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
- -治験治療を受ける少なくとも6週間前に、女性の不妊手術（子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術を受けている）または卵管結紮を受けている。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価により女性の生殖状態が確認された場合に限ります。
- 男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性被験者の場合、精管切除を受けた男性パートナーがその被験者の唯一のパートナーである必要があります。
次のいずれか 2 つの組み合わせ (a+b または a+c、または b+c):
- 経口、注射、または移植によるホルモン避妊法、または同等の有効性（失敗率 <1%）を持つ他の形態のホルモン避妊法（ホルモン膣リングや経皮ホルモン避妊法など）の使用。
- 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置
- バリア避妊法: コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を使用した閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ) 経口避妊薬を使用する場合、女性は同じ錠剤を少なくとも 3 錠服用し安定している必要があります。研究治療を受ける数か月前。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イマチニブ
コア研究 CAMN107ECN02 のイマチニブ群の適格患者が、この研究のイマチニブ群に登録されました。
イマチニブ1日400mg群の患者は、イマチニブ1日用量300mg、400mg、または600mgを毎日一度に投与された。
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イマチニブ 400mg QD、300mg QD または 600mg QD
他の名前：
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実験的：ニロチニブ
コア研究 CAMN107ECN02 のニロチニブ群の適格患者が、この研究のイマチニブ群に登録されました。
ニロチニブ群の患者には、毎朝と夕方に約12時間間隔で300 mg BIDを経口投与、または400 mg QDを投与しました。
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ニロチニブ 300mg BID または 400mg QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与後30日まで、最長31か月
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臨床検査値およびバイタルサインの臨床的に重要な変化は、必要に応じて AE または SAE として報告されました。
記述的な分析のみ。
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研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与後30日まで、最長31か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAMN107ECN02E1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
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