Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av imatinib og nilotinib hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase

11. juli 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen multisenterstudie av Imatinib og Nilotinib i CAMN107ECN02-pasienter under behandling med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase etter slutten av CAMN107ECN02 kjernestudie

Forlengelsesstudien fulgte kjernestudien CAMN107ECN02 (NCT01275196). som er en åpen, to-armet studie. Alle pasienter som ble registrert i denne utvidelsesstudien var i stand til å dra nytte av behandlingen gitt i CAMN107ECN02 per etterforskers evaluering. Derfor fortsatte pasienten i denne utvidelsesstudien behandlingen av stoffet (imatinib eller nilotinib) som de tok på slutten av CAMN107ECN02. Behandlingsarmene i CAMN107ECN02 ble beholdt. Så lenge EF-godkjenning og samtykke fra etterforskere ble oppnådd, ble de utvalgte stedene for CAMN107ECN02 brukt i denne utvidelsesstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 230 pasienter som hadde nytte av behandling i kjernestudien (imatinib eller nilotinib), etter etterforskerens skjønn, ble registrert i denne utvidelsesstudien. Pasientene fortsatte å motta de åpne legemidlene som de ble tatt ved slutten av kjernestudien. Behandlingsarmer i kjernestudien ble beholdt. Ingen kryssing mellom armene var tillatt.

Forlengelsesstudien startet fra den første pasientens siste dosedato i kjernestudien og avsluttes på tidspunktet da nilotinib var kommersielt tilgjengelig i Kina som førstelinjebehandling. Kvalifikasjonsevalueringer ble gitt for hver pasient før innmeldingen. Oppfølgingsbesøk med en frekvens på 6 måneder var nødvendig for å rapportere kun AE, SAE og graviditet. Ingen effektdata ble samlet inn i utvidelsesstudien siden full effekt allerede var analysert i kjernestudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  1. Pasienten er for tiden på behandling i kjernestudien CAMN107ECN02
  2. Pasient som fortsetter å dra mer enn risiko av studiebehandlingen han/hun tar i CAMN107ECN02, etter etterforskerens mening ved slutten av studien
  3. Skriftlig informert samtykke må innhentes før du melder deg på forlengelsesstudiet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Progresjon til CML-AP eller BC
  2. Pasient hvis behandling tildelt i CAMN107ECN02 ikke lenger er hensiktsmessig, i henhold til utrederens vurdering.
  3. Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer, eller pasienter som anses som potensielt upålitelige og/eller ikke samarbeidsvillige.

  4. Kvinner som er (a) gravide og (b) kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og minst 14 dager etter siste dose med studiemedisin . Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder
    • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering
    • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). For kvinnelige forsøkspersoner i studien bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for det emnet.

    • Kombinasjon av to av følgende (a+b eller a+c, eller b+c):

      1. Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.
      2. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
      3. Barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller Okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille Ved bruk av oral prevensjon bør kvinner ha vært stabile på samme p-pille i minimum 3 måneder før du tar studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Imatinib
Kvalifiserte pasienter fra imatinib-armen i kjernestudien CAMN107ECN02 ble inkludert i imatinib-armen i denne studien. Pasienter i imatinib 400 mg daglig arm fikk imatinib daglig dose på 300 mg, 400 mg eller 600 mg på en gang hver dag.
Legemiddel: Imatinib
Imatinib 400mg QD, 300mg QD eller 600mg QD
Andre navn:
  • STI571, Gleevec/Glivec
Eksperimentell: Nilotinib
Kvalifiserte pasienter fra nilotinib-armen i kjernestudien CAMN107ECN02 ble inkludert i imatinib-armen i denne studien. Pasienter i nilotinib-armen fikk 300 mg BID gjennom munnen hver morgen og kveld med ca. 12 timers mellomrom, eller 400 mg én gang daglig.
Legemiddel: Nilotinib
Nilotinib 300mg BID eller 400mg QD
Andre navn:
  • AMN107, Tasigna

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til 30 dager etter siste dose studiebehandling, opptil 31 måneder
Klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier og vitale tegn ble rapportert som AE eller SAE, etter behov. Kun beskrivende analyse.
Fra første dose studiebehandling til 30 dager etter siste dose studiebehandling, opptil 31 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMN107ECN02E1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere